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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册新手，求包养，求开光－注册中的稳定性研究需要在符合GMP要求的厂房里完成吗？
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williamxiang

木虫 (著名写手)

[求助] 注册新手，求包养，求开光－注册中的稳定性研究需要在符合GMP要求的厂房里完成吗？

《药品注册管理办法》提到《药品生产质量管理规范》的只有两三处，一处好像是送检的样品需要在符合GMP要求的厂房里生产制备，还有一处是用于临床试验的药物必须在符合GMP要求的厂房内生产制备，并没有提到稳定性研究与GMP要求的关系。
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1楼 2013-09-03 14:53:54
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
williamxiang: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-09-03 16:22:17
稳定性用样品应该是在符合GMP要求的厂房生产的，稳定性研究场所应该是符合GMP要求的。
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学无止境
2楼2013-09-03 15:50:06
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