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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 伊班膦酸钠的USP标准为什么有甲酸含测，但在整个原研工艺无甲酸试剂？
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w3m411

银虫 (小有名气)

[求助] 伊班膦酸钠的USP标准为什么有甲酸含测，但在整个原研工艺无甲酸试剂？已有2人参与

求高人见解：伊班膦酸钠的USP标准为什么有甲酸含测，但在整个原研工艺无甲酸试剂？难道是工艺副产物？[ 来自小组 药物化学家族 ]
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  • 附件 1 : 伊班膦酸钠标准usp.pdf
    • 2013-08-15 18:06:38, 122.34 K

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1楼2013-08-15 18:07:44
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sjz_zhaonan

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是不是重结晶溶剂？
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2楼2013-08-15 20:24:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
w3m411: 回帖置顶 2013-08-16 10:51:39
举个例子，比如说在某个产品的工艺中使用了4-氯丁酰氯，面4-氯丁酰氯在工艺反应条件下会生成4-氯丁酸或4-氯丁酸酯之类的物质，而不会再以4-氯丁酰氯的形式存在，因此控制的是4-氯丁酸或4-氯丁酸酯一类的杂质，由此可见，在一个标准中所控的检测项目肯定是有源头的，只不过我们看不到人家的质量标准起草说明而已。和工艺人员好好分析一下，相信你会想明白的；不过还有一种可能，你们的工艺、起始物料与人家不一致，所以打脑袋也想不明白的。
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gwmgyp
3楼2013-08-16 08:04:48
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w3m411

银虫 (小有名气)
我们自己没用到甲酸，且本来原料要从强酸调到4，不知道碳酸二乙酯可不可以分解成甲酸
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看头像
4楼2013-08-17 11:03:49
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octagonchem

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
Suitable solvents which can be used for dissolution of ibandronate sodium include but are not limited to: water; acidic solvents such as formic acid, acetic acid ..

这个甲酸是不是精致的时候用到的？
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5楼2013-08-18 10:25:59
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
USP检查项下：Limit of Formic Acid (If Present)
从这个描述就说明，如果你的工艺用到甲酸（If Present），就要检查其残留。
另外，你说的没错，原研的制备文献中没有使用到甲酸。但你再仔细看看后来其他的文献，因原研的双膦酸化反应这一步存在一些缺陷（如成胶装物，无法搅拌等），后来有作者发明了利用甲酸避免上述缺陷的方法，具体那篇文献我也不记得了。
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6楼2013-08-18 16:23:31
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octagonchem

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 燕语 at 2013-08-18 16:23:31
USP检查项下：Limit of Formic Acid (If Present)
从这个描述就说明，如果你的工艺用到甲酸（If Present），就要检查其残留。
另外，你说的没错，原研的制备文献中没有使用到甲酸。但你再仔细看看后来其他的文献， ...

应该是工艺中用到才检测

[ 发自小木虫客户端 ]
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7楼2013-08-18 20:29:09
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
8楼2014-05-06 15:46:35
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青苔森林

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

根据工艺情况来确定需要研究残留的溶剂。如果只做使用的溶剂，那气相图谱中那么多的未知峰哪里来的？比如，没有用过甲苯，为什么会有甲苯峰？原来脱保护基的时候会产生甲苯。所以需要和工艺人员商量，所有使用过的，可能产生的副产物，可能分解产生的溶剂都要仔细考虑。不过前提建立在实际生产的工艺上。工艺有可能和标准的生产工艺不一样，所以方法也可以不一样。连有关物质的方法都可以不一样，更何况溶剂残留。
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9楼2014-05-07 09:59:17
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