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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于申报资料质量标准相对保留时间的问题
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-08-15 16:29:26
相对保留值根据不同体系（色谱柱品牌等）是会发生变化的，你改变了色谱柱，应该再次用对照品定位，这些研究数据都可以积累起来的啊

前面的数据没有杂质对照品，难道要作废？！
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11楼2013-08-15 16:40:29
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

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优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
fox378: 金币+2, ★有帮助 2013-08-16 09:14:05
引用回帖:
11楼: Originally posted by fox378 at 2013-08-15 16:40:29
前面的数据没有杂质对照品，难道要作废？！...

“前面的数据”指什么？是不是你稳定性已经做了一部分了？
那你在后面几个月应该做，除非你的耐用性研究中已经做过这部分的研究了，已经定过杂质，否则你怎么说'这个杂质"就是你质量研究时那个杂质呢.你说是不是~         PS：虽然你知道现在在A处的杂质就是原来的那个，但是你怎么让别人也认为它是啊，而这后者才是关键之所在啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2013-08-15 17:16:45
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duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by fox378 at 2013-08-15 12:17:07
色谱柱不一致...

应该固定色谱柱的品牌型号，不同品牌的柱子差别有时候很大。
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13楼2013-08-16 09:28:44
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by duliuhui at 2013-08-16 09:28:44
应该固定色谱柱的品牌型号，不同品牌的柱子差别有时候很大。...

这个有什么方法解决先前的稳定性数据吗？可以改标准吗？有相关政策或文章吗？谢谢
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14楼2013-08-16 09:43:53
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-08-15 17:16:45
“前面的数据”指什么？是不是你稳定性已经做了一部分了？
那你在后面几个月应该做，除非你的耐用性研究中已经做过这部分的研究了，已经定过杂质，否则你怎么说'这个杂质"就是你质量研究时那个杂质呢.你说是 ...

这个有什么方法解决先前的稳定性数据吗？可以改标准吗？有相关政策或文章吗？谢谢
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15楼2013-08-16 09:44:31
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星海慧儿

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引用回帖:
15楼: Originally posted by fox378 at 2013-08-16 09:44:31
这个有什么方法解决先前的稳定性数据吗？可以改标准吗？有相关政策或文章吗？谢谢...

你的标准中说明一下用到的柱子型号等影响相对保留时间的因素
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
16楼2013-08-16 10:02:59
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-08-16 10:02:59
你的标准中说明一下用到的柱子型号等影响相对保留时间的因素...

谢谢
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17楼2013-08-16 14:18:28
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