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GUIDEBOOK FOR DRUG REGULATORY SUBMISSIONS
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GUIDEBOOK FOR DRUG REGULATORY SUBMISSIONS Sandy Weinberg, PhD Clayton State University  Guidebook for Drug Regulatory Submissions.jpg Preface ix Chapter 1 Ten Rules for Drug Regulatory Submissions 1 Chapter 2 FDA Meeting Requests 44 Chapter 3 Orphan-Drug Applications 64 Chapter 4 Investigational New Drug Applications (INDs) 82 Chapter 5 New Drug Applications (NDAs) 120 Chapter 6 505(b)2 New Drug Applications (NDAs) 183 Chapter 7 Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) 255 Chapter 8 Annual Reports 288 Chapter 9 International Regulatory Submissions 315 Carl A. Rockburne Chapter 10 Future Issues in Regulatory Submissions 355 Index 367 |
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