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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 产品水分增加
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fengxue21

金虫 (小有名气)

食品迷茫者

[交流] 产品水分增加 已有4人参与

胶囊剂产品在出厂时水分是合格的，在有效期24个月内，水分有增加，如从3%增加到8%，在这个过程中，胶囊中某种成分的含量会有变化吗？算的是平均每粒含量。
求解，困扰很久了......
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我们一起努力吧
1楼 2013-07-26 20:50:23
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y65256800

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流~~ 2013-07-27 13:44:26
个人觉得是该产品吸水性较强，可以做个实验，放在抽真空的袋子里试试，看水分是否增加
我们公司有个原料药产品，吸水性也强，一般半年内，会增加水分，但没有你的5%那么多
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非专业者…………
2楼2013-07-27 13:09:37
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fengxue21

金虫 (小有名气)

食品迷茫者
引用回帖:
2楼: Originally posted by y65256800 at 2013-07-27 13:09:37
个人觉得是该产品吸水性较强，可以做个实验，放在抽真空的袋子里试试，看水分是否增加
我们公司有个原料药产品，吸水性也强，一般半年内，会增加水分，但没有你的5%那么多

我想知道的是水分增加后会影响里面某种成分的含量吗？算平均每粒含量
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我们一起努力吧
3楼2013-07-27 22:13:19
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y65256800

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by fengxue21 at 2013-07-27 22:13:19
我想知道的是水分增加后会影响里面某种成分的含量吗？算平均每粒含量...

会影响，但是影响不大，所以在保存的时候要格外注意
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非专业者…………
4楼2013-07-28 00:03:50
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坦荡人生

新虫 (初入文坛)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-28 08:44:16
不一定。要看该药物分子中是否存在与水反应的化合物。如果没有，则可能不会变化，但要注意是否霉变等其他微生物对其影响，这也可能造成其中某种成分含量的变化。
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5楼2013-07-29 16:42:53
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
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3楼: Originally posted by fengxue21 at 2013-07-27 22:13:19
我想知道的是水分增加后会影响里面某种成分的含量吗？算平均每粒含量...

直接测定湿含量肯定会下降，但是折干后的最终含量一般影响不大。另外，主要还是考虑吸潮后是否有霉变或者产品降解等现象发生。
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不坠青云之志
6楼2013-07-30 08:04:53
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制药人

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-28 08:44:30
水分增加，可能是包材透气性好，导致了产品吸潮，也有可能胶囊壳中水分的迁移导致。

但如果最终产品的水分在标准限度内，取样检测，所有指标在限度内，应该不会有问题。
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7楼2013-08-25 10:45:53
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