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福杰608银虫 (小有名气)
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包衣片剂水分超限 已有1人参与
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我们现有一技术转让产品，片剂包衣后水分超限，国家标准不高于7.5%，我们的产品包衣后水分在7.6%左右，工艺是：干压制粒、总混、真空干燥、压片、包衣；中间体混粉的水分在7.0%左右，其中一个原料和其他辅料都是干燥12h的，干压制粒后的颗粒真空干燥12h， 烘箱下面放有五氧化二磷，但包衣后还是水分超标了，是不是我们的包衣出现了问题，干燥不及时？出风温度应该如何选择？中间体水分控制不好？请大家帮忙分析可能出现的原因，应该如何去控制！万分感谢！ 包衣锅型号：BGB-150 [ Last edited by 福杰608 on 2013-6-19 at 23:19 ] |
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pnbaihe
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【答案】应助回帖
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-06-23 19:32:15
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-06-23 19:32:15
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看来你的包衣片对水分要求很严格 国家标准不高于7.5%，你的内控标准要提高到6%，否则你的产品稍有不慎，水分就会超标； 水分要求很严格的产品，对生产工艺，生产设备和生产环境要求也高 车间的湿度要降低；原料，辅料，颗粒，素片，的水分要控制在6%，而不是看烘干时间，时间再长，烘不干也不行；水分为7%的素片包衣时会有水分被吸入到片心中，片心中的水分包衣后较难干燥，水分会高于7%； 包衣液用醇溶液，包衣干燥快； 包衣锅干燥慢，可以用沸腾床包衣干燥一步完成。 |
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福杰6082楼2013-06-20 09:50:30
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