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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 美帝的Hatch-Waxman 法案中的市场独占权
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 美帝的Hatch-Waxman 法案中的市场独占权 已有4人参与

Hacth-Waxman 法案中提到第一个ANDA获批者享有180天的市场独占权，我的疑问是这个市场独占是在这180天内只有这一家可以销售？连原研厂家都排除在外吗？
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2013-07-17 14:55:29
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eqcn

木虫 (小有名气)
当然不是
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2楼2013-07-18 08:20:52
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mitota

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是针对首仿者的权利
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我们一直在努力！！
3楼2013-07-18 08:59:19
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mitota at 2013-07-18 08:59:19
是针对首仿者的权利

嗯，我可能没说清楚，我是想问这个权利行使期间（180天），原研厂家的药可不可以出售，我的理解是若原研厂家还可出售，那首访者基本没啥优势吧，才短短的180天
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
4楼2013-07-18 10:21:38
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by eqcn at 2013-07-18 08:20:52
当然不是

嗯，我可能没说清楚，我是想问这个权利行使期间（180天），原研厂家的药可不可以出售，我的理解是若原研厂家还可出售，那首访者基本没啥优势吧，才短短的180天
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5楼2013-07-18 10:22:05
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hcx1022

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
但是对于别的仿制者来说，这就是一个门槛啊
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6楼2013-07-22 08:54:05
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mjy1990

新虫 (初入文坛)
★
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1.首仿药享有180天市场独占期，指180天内fda不在批准其他同类仿制药
2.仿制药与原研药相比，药价应该会腰斩。美国药品市场中仿制药占百分之八十，通过FDA审批的仿制药与原研药效果基本无差，一旦上市就会迅速替代原研药占领市场。
3.180天的独占期是鼓励仿制药行业发展，促进高价原研药品的可获得性向低价仿制药品的大众可及性的转化。
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7楼2018-04-25 15:39:45
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