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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶出度检测的取样量问题
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jane_818

铜虫 (小有名气)

[交流] 关于溶出度检测的取样量问题已有5人参与

我们有一个液体混悬液，要求测定溶出度，不知道具体一份的取样量应该根据什么确定，是使浓度有合适的吸收值？还是应该根据一次的用药量？请高手指教啊。谢谢啦！
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1楼2013-07-16 16:53:04
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csc_0769

木虫 (著名写手)
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1，需要考虑药物浓度，如果浓度太高就需要稀释，取样酌量，这主要跟你说的吸收值有关，响应太高会造成很多其他的问题，什么拖尾啊，分离度不好啊，峰纯度不好等；
2，考虑滤膜的吸附性，多考察滤膜，不行就取样取到滤膜吸附饱和；
3，取样太多还有考虑补液问题。
暂时想到这几个。。。
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4楼2013-07-17 08:35:17
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csc_0769

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5楼: Originally posted by jane_818 at 2013-07-17 09:08:05
不好意思，我没说清楚。我说的取样实际是指放样，放多少克样品进行溶出试验，不是取样测定。因为USP规定的放样量，测出来紫外吸收很小，不知道什么原理，我能不能加大放样量。
另外，标准品在溶出介质中不溶解或者 ...

按剂量投样啊。比如说你api含10%，剂量是10mg，那样就应该取100mg进行溶出。
对照可以先用有机溶剂溶解，再用溶出介质稀释。最终对照有机溶剂应在2%以内，我们是这样做的。
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9楼2013-07-17 13:40:40
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csc_0769

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11楼: Originally posted by jane_818 at 2013-07-17 16:10:30
哦，谢谢，如果有机溶剂在2%以内不能溶解，时候能加大有机溶剂的用量呢？...

实在溶不了，就只能加大用量了，到时候还要解释下。
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14楼2013-07-18 08:40:35
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