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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶出度检测的取样量问题
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jane_818

铜虫 (小有名气)

[交流] 关于溶出度检测的取样量问题 已有5人参与

我们有一个液体混悬液，要求测定溶出度，不知道具体一份的取样量应该根据什么确定，是使浓度有合适的吸收值？还是应该根据一次的用药量？请高手指教啊。谢谢啦！
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1楼 2013-07-16 16:53:04
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

csc_0769

木虫 (著名写手)
★
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1，需要考虑药物浓度，如果浓度太高就需要稀释，取样酌量，这主要跟你说的吸收值有关，响应太高会造成很多其他的问题，什么拖尾啊，分离度不好啊，峰纯度不好等；
2，考虑滤膜的吸附性，多考察滤膜，不行就取样取到滤膜吸附饱和；
3，取样太多还有考虑补液问题。
暂时想到这几个。。。
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4楼2013-07-17 08:35:17
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News

专家顾问 (职业作家)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-16 23:56:04
固体制剂一般都是单位剂量进行溶出度测定，液体混悬制剂应该是由最初的片剂或者胶囊剂改过来的，因此可以参考最初剂型的溶出度实验。
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水滴石穿！！
2楼2013-07-16 19:30:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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应该是怎么方便检测怎么取，需要稀释就多取点，过滤后直接检测就少取一些，够用即可。
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gwmgyp
3楼2013-07-17 07:50:11
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jane_818

铜虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by csc_0769 at 2013-07-17 08:35:17
1，需要考虑药物浓度，如果浓度太高就需要稀释，取样酌量，这主要跟你说的吸收值有关，响应太高会造成很多其他的问题，什么拖尾啊，分离度不好啊，峰纯度不好等；
2，考虑滤膜的吸附性，多考察滤膜，不行就取样取到 ...

不好意思，我没说清楚。我说的取样实际是指放样，放多少克样品进行溶出试验，不是取样测定。因为USP规定的放样量，测出来紫外吸收很小，不知道什么原理，我能不能加大放样量。
另外，标准品在溶出介质中不溶解或者很难溶解，不知道对照可不可以用甲醇配置？
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5楼2013-07-17 09:08:05
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dingyechun

银虫 (小有名气)
★
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应该是参考市售的单剂量放样吧，另外你用紫外测的话还要确定下是否有辅料干扰
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6楼2013-07-17 10:18:32
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News

专家顾问 (职业作家)
★
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5楼: Originally posted by jane_818 at 2013-07-17 09:08:05
不好意思，我没说清楚。我说的取样实际是指放样，放多少克样品进行溶出试验，不是取样测定。因为USP规定的放样量，测出来紫外吸收很小，不知道什么原理，我能不能加大放样量。
另外，标准品在溶出介质中不溶解或者 ...

楼主，下次问问题，把所有情况都写上，不然虫友们可能答非你所问。。  
紫外很小到底有多小？  紫外的可接受范围为0.2~0.8，符合相关的方法学要求就行。
如果紫外不行，你可以换液相。 最好做个方法的对比。
关于溶出度，看来楼主还需要修炼。
谢老师文章链接：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145
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水滴石穿！！
7楼2013-07-17 10:54:33
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)
★
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不能加大放样量，既然有USP标准可以参考就按标准做。紫外吸收小，可以改为液相测定。
标准品难溶解，可以先加少量甲醇溶解后，再用溶出介质溶解。
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忍耐！坚持！努力！学习！
8楼2013-07-17 11:32:14
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csc_0769

木虫 (著名写手)
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5楼: Originally posted by jane_818 at 2013-07-17 09:08:05
不好意思，我没说清楚。我说的取样实际是指放样，放多少克样品进行溶出试验，不是取样测定。因为USP规定的放样量，测出来紫外吸收很小，不知道什么原理，我能不能加大放样量。
另外，标准品在溶出介质中不溶解或者 ...

按剂量投样啊。比如说你api含10%，剂量是10mg，那样就应该取100mg进行溶出。
对照可以先用有机溶剂溶解，再用溶出介质稀释。最终对照有机溶剂应在2%以内，我们是这样做的。
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9楼2013-07-17 13:40:40
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jane_818

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by dingyechun at 2013-07-17 10:18:32
应该是参考市售的单剂量放样吧，另外你用紫外测的话还要确定下是否有辅料干扰

我的理解也应该是单剂量，但是我们的药是根据动物体重给药的，我应该怎么来确定单剂量是多少呢？另外，由于给药剂量很小，紫外吸收只有0.025左右，不知道能不能接受啊？
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10楼2013-07-17 16:06:09
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