24小时热门版块排行榜

返回列表

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

DRDEPI: 1
应助: 114 (高中生)
金币: 10271.2
散金: 17
红花: 12
帖子: 1487
在线: 279.9小时
虫号: 1462445
注册: 2011-10-26
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 复方辛伐他汀烟酸缓释制剂的临床研究进展及建议已有4人参与

发布日期  20130710
栏目  化药药物评价>>临床安全性和有效性评价
标题  复方辛伐他汀烟酸缓释制剂的临床研究进展及建议
作者  康彩练
部门  化药临床二部
正文内容       基于HPS2-THRIVE研究的最新结果，提醒企业界关注辛伐他汀和缓释烟酸复合制剂的临床研究最新进展，出于安全性的考虑，建议企业界和临床研究单位考虑尽快停止该药物的临床研究。
   HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一项探讨烟酸复方制剂升高HDL胆固醇水平长期疗效的随机临床试验。其目标旨在探讨使用辛伐他汀治疗使患者LDL达标的基础上，联合使用烟酸缓释制剂升高HDL，是否可以进一步降低心血管事件事件发生。
   HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英国首先启动。研究入选了2,5673名年龄在50至80岁之间、来自6个国家（中国、丹麦、芬兰、挪威、瑞典及英国），约250家医院，患有心脏病、脑卒中、或其它循环系统疾病的志愿受试者，中国入选受试者10,932例。所有受试者均服用辛伐他汀（联用或不联用依折麦布）以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。在此基础上，受试者被随机分配到服用活性缓释烟酸组，或相应的“安慰剂”组，平均服用5年。
   研究结果于美国时间2013年3月9日在ACC会议上公布。该研究的主要终点，冠脉死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脉血运重建的联合发生率，在对照组中为15%，而在烟酸/拉罗匹仑组为14.5%，其差异无显著统计学意义。关于主要研究终点的单个组合，只有冠脉血运重建一项刚刚达到统计学显著意义，在烟酸组中该项发生风险降低了10%。而在其他主要临床终点的任意组合中，烟酸均未表现出显著效果。
   同样重要的是在安全性方面，烟酸组显示了不良结果。在烟酸组，糖尿病并发症的绝对过剩危险度为3.7%，而新发糖尿病的超额危险度为1.8%，结果均有显著统计学意义。另外，使用烟酸治疗会导致感染风险额外增加1.4%、出血风险额外增加0.7%，还包括出血性卒中风险的增加。尤其重要的是在中国病人中肌病的发生明显增加。
   基于以上结果，药品审评中心将重新评估辛伐他汀烟酸缓释制剂批准进入临床试验的可能性，对于正在开展该药物临床试验的企业和临床研究者，请重新评估继续开展临床试验的风险。
参考文献：
1、 HPS2-THRIVE randomized placebo-controlled trial in 25 673 high-risk patients of ER niacin/laropiprant: trial design, pre-specified muscle and liver outcomes, and reasons for stopping study treatment.HPS2-THRIVE Collaborative Group.Eur Heart J. 2013 May;34(17):1279-91.
2、 European Medicines Agency starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn；EMEA wbsite 21/12/2013
3、 http://cardiosource.org

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

【转帖】2010年全球心血管新药研发领域中的品种分析已经有10人回复

生命不息，奋斗不止

1楼 2013-07-15 14:13:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

flycpu

新虫 (小有名气)

应助: 7 (幼儿园)
金币: 384.2
散金: 6
帖子: 90
在线: 51.4小时
虫号: 1061019
注册: 2010-07-20
专业: 药物分析

毙了多少企业

回复此楼

2楼2013-07-15 17:08:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

opq691

荣誉版主 (知名作家)

小木虫酱油店店主

应助: 4 (幼儿园)
贵宾: 10.159
金币: 26730.1
散金: 2566
红花: 22
帖子: 7833
在线: 411.3小时
虫号: 473975
注册: 2007-12-05
性别: GG
专业: 元素化学
管辖: 分析

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始时间药品批准文号
CXHL1300407 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2013-06-18 山东省医药工业研究所在审评 2013-06-17
CXHL1300406 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2013-06-18 山东省医药工业研究所在审评 2013-06-17
CXHL1300405 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2013-06-18 山东省医药工业研究所在审评 2013-06-17
CXHL1100750 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2012-03-05 浙江亚太药业股份有限公司在审评 2012-03-02
CXHL1100752 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2012-03-02 浙江亚太药业股份有限公司在审评 2012-03-01
CXHL1100751 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2012-03-02 浙江亚太药业股份有限公司在审评 2012-03-01
CXHL1100574 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2011-12-21 北京科翔中升医药科技有限公司在审评 2011-12-20
CXHL1100573 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2011-12-21 北京科翔中升医药科技有限公司在审评 2011-12-20
CXHL1100572 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2011-12-21 北京科翔中升医药科技有限公司在审评 2011-12-20
CXHL1000405 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2011-01-18 山东泰田新药开发有限公司在审评 2011-01-17
CXHL1000406 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2011-01-18 山东泰田新药开发有限公司在审评 2011-01-17
CXHL1000407 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2011-01-18 山东泰田新药开发有限公司在审评 2011-01-17
CXHL1000338 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2010-09-10 山东新华制药股份有限公司制证完毕－已发批件 2012-01-30 ----
CXHL1000339 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2010-09-10 山东新华制药股份有限公司在审评 2010-09-09
CXHL1000340 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2010-09-10 山东新华制药股份有限公司在审评 2010-09-09
CXHL1000264 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2010-06-23 成都自豪药业有限公司制证完毕－已发批件四川省 EX168876796CS 2012-11-29 ----
CXHL0800552 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2009-03-03 北京汉典制药有限公司制证完毕－已发批件 2010-07-21 ----
CXHL0800551 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2009-03-03 北京汉典制药有限公司制证完毕－已发批件 2010-07-21 ----
CXHL0800550 复方辛伐他汀烟酸缓释片化药新药 3.2 2009-03-03 北京汉典制药有限公司制证完毕－已发批件 2010-07-21 ----