原料药结构确证应该什么时候做 - 新药研发 - 注册申报 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

11楼2013-07-09 16:56:04

puliter

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10楼: Originally posted by suruiqin at 2013-07-09 16:53:14
小试产品，如果你不做结构确证，怎么进行放大生产

对的，这是基本常识，别被楼上几位误导

12楼2013-07-09 16:57:35

yuanahen

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10楼: Originally posted by suruiqin at 2013-07-09 16:53:14
小试产品，如果你不做结构确证，怎么进行放大生产

结构确证一个是供自己确证用的，一个是申报资料里写的，我想楼主的意思应该是后者什么时候做，至于前者根本不能等到大生产，打通路线就应该结构确证供自己确认！

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13楼2013-07-09 17:17:17

xsshi95

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12楼: Originally posted by puliter at 2013-07-09 16:57:35
对的，这是基本常识，别被楼上几位误导

...

你是做新药或仿制药研发的吗？还是仅仅是做合成的？如果你是做新药的，指导原则是这样吗？

14楼2013-07-09 17:18:23

yuanahen

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大家不必说谁误导谁，主要是写出自己的看法，当然能说出自己的理由最好!

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15楼2013-07-09 17:19:25

xsshi95

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yuanahen: 回帖置顶 2013-07-09 17:29:42
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子，不要有火气，说清楚就好大家互相学习 2013-07-09 17:30:25

引用回帖:

13楼: Originally posted by yuanahen at 2013-07-09 17:17:17
结构确证一个是供自己确证用的，一个是申报资料里写的，我想楼主的意思应该是后者什么时候做，至于前者根本不能等到大生产，打通路线就应该结构确证供自己确认！...

同意版主的结论。按照原则工艺稳定后的样品即可，但是往往不到中试很难工艺稳定，所以用中试的做全套结构确证是没有问题的，实验室工艺稳定后也可。但是我们一般用中试的。

[ Last edited by xsshi95 on 2013-7-9 at 17:33 ]

16楼2013-07-09 17:25:40

crity328

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yuanahen: 金币+1, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-07-10 10:17:52

一般建议做2次吧，第一次在打通工艺后做，主要目的是确认得到目标产物（简单点的）。第二次在中试三批完成后做一次全面的结构确认，主要目的用于资料申报，个人理解，仅做参考~

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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。

17楼2013-07-10 09:41:48

爱上鸡尾酒

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我觉得在小试摸索中可以简单确证，做核磁、质谱，小试工艺确定后就可以做全套的，如果有必要，中试后再简单确证即可，楼主担心工艺不稳定，想用中试的做，应该没问题，但如果是申报用，楼主需要考虑时间问题，申报时间来得及吗？

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18楼2013-09-12 16:18:50