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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药结构确证应该什么时候做
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fzeh2009

银虫 (小有名气)

[交流] 原料药结构确证应该什么时候做已有8人参与

一般结构确证是在小试路线打通，得到产品的时候就做的，不然你怎么知道得到的产品是不是目标化合物呢？
但是《指导原则》上要求“采用原料药制备工艺中产品的精制方法对样品进行精制，并且采用质量标准中的方法测其纯度和杂质，供试样品的纯度应大于99.0%，杂质含量应小于0.5%。”
这就基本是在小试工艺优化完成，并且质量标准草案已经制定的时候才能做了。所以，请教高人，结构确证到底应该什么时候做呢？
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1楼2013-07-04 10:58:54
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xsshi95

金虫 (小有名气)
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yuanahen: 回帖置顶 2013-07-09 17:29:42
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子，不要有火气，说清楚就好大家互相学习 2013-07-09 17:30:25
引用回帖:
13楼: Originally posted by yuanahen at 2013-07-09 17:17:17
结构确证一个是供自己确证用的，一个是申报资料里写的，我想楼主的意思应该是后者什么时候做，至于前者根本不能等到大生产，打通路线就应该结构确证供自己确认！...

同意版主的结论。按照原则工艺稳定后的样品即可，但是往往不到中试很难工艺稳定，所以用中试的做全套结构确证是没有问题的，实验室工艺稳定后也可。但是我们一般用中试的。

[ Last edited by xsshi95 on 2013-7-9 at 17:33 ]
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16楼2013-07-09 17:25:40
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puliter

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-07-09 17:14:47
工艺优化完成后要做全套，而通路线时就只局限于自己能判断的手段而已。
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2楼2013-07-04 11:10:22
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fzeh2009

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by puliter at 2013-07-04 11:10:22
工艺优化完成后要做全套，而通路线时就只局限于自己能判断的手段而已。

也就是说，在申报资料里面，体现的是工艺优化完成后的批次的结构确证吗？具体批次有什么要求吗？比如小试3批或者中试3批？
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3楼2013-07-04 11:27:53
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puliter

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by fzeh2009 at 2013-07-04 11:27:53
也就是说，在申报资料里面，体现的是工艺优化完成后的批次的结构确证吗？具体批次有什么要求吗？比如小试3批或者中试3批？...

工艺摸索后，小试3批前
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4楼2013-07-04 11:32:37
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