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原料药结构确证应该什么时候做 已有8人参与
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一般结构确证是在小试路线打通，得到产品的时候就做的，不然你怎么知道得到的产品是不是目标化合物呢？ 但是《指导原则》上要求“采用原料药制备工艺中产品的精制方法对样品进行精制，并且采用质量标准中的方法测其纯度和杂质，供试样品的纯度应大于99.0%，杂质含量应小于0.5%。” 这就基本是在小试工艺优化完成，并且质量标准草案已经制定的时候才能做了。所以，请教高人，结构确证到底应该什么时候做呢？ |
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