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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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专业: 药物化学

[交流] 2013年6月FDA批准的新分子实体和新适应症已有6人参与

1.新分子实体
无
2. 新适应症
2.11 Revlimid：来那度胺胶囊
来那度胺（lenalidomide）是沙利度胺（thalidomide）的类似物，2005年被FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes），2006年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤，此次扩大适应症用于套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）——一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。一项多中心、单组、开放标签临床试验评价了该药的安全性和有效性，134例患者参与这一试验，所有患者之前都接受过硼替佐米（bortezomib）的治疗，60%的患者硼替佐米治疗效果不佳。试验结果显示，来那度胺治疗后的总应答率为26%，完全应答率为7%，持续应答时间为16.6个月。
2.12 Xgeva：地诺单抗注射剂
地诺单抗（denosumab）是Amgen开发的RANKL抑制剂，2010年经FDA批准上市（商品名Prolia，规格60mg/ml），用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，降低骨折风险，随后又被批准用于预防实体瘤骨转移引起的骨折（商品名Xgeva，规格70mg/ml）。此次扩大适应症，用于治疗骨巨细胞瘤（Giant Cell Tumor of Bone）。两项开放标签的临床试验评价了该药的安全性和有效性，187例骨巨细胞瘤患者接受Xgeva治疗后，47例患者产生应答（总客观应答率为25%），其中24例患者持续应答时间在8个月以上。
2.13 Vibativ：盐酸特拉万星注射剂
特拉万星（telavancin）是一种脂糖肽类抗生素，2009年被FDA批准用于治疗革兰阳性菌引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染（complicated skin and skin structure infections, cSSSI），此次扩大适应症用于金黄葡萄球菌引起的医院获得性细菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia, HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（ventilator-associated bacterial pneumonia, VABP）。两项国际多中心、随机、双盲试验比较了特拉万星和万古霉素的安全性和有效性，以开始治疗28天后死亡率为指标，试验1中特拉万星组和万古霉素组的死亡率分别为28.7%、24.3%，试验2中特拉万星组和万古霉素组的死亡率分别为24.3%、22.3%。对于中度/重度肾功能受损（CrCl≤50 mL/min）的患者，特拉万星组的死亡率明显高于万古霉素组（43.9% vs 29.6%），这一信息也被添加到了黑框警告中。
2.14 Brisdelle：甲磺酸帕罗西汀胶囊
帕罗西汀（paroxetine）选择性5-羟色胺重摄取抑制剂，甲磺酸帕罗西汀（商品名Pexeva）和盐酸帕罗西汀（商品名Paxil）之前均已上市，临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。Brisdelle是一种低剂量（7.5mg/天）的甲磺酸帕罗西汀胶囊剂，此次被FDA批准用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征（vasomotor symptoms），这也是唯一一个治疗该症的非激素药物，目前药理机制不明。两项涉及1174例患者的临床试验中，治疗12周后，相比于安慰剂，中位日发作频率降低0.9-1.7次。
附：2013年6月FDA批准的新药

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