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请教制剂中氨水残留的检测问题
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我现在做一个口服肠溶制剂，里面用到了氨水做溶剂，在后期会通过干燥除去。 我查了CDE的资料，口服制剂中氨的用量必须在0.05mg以下，此外氨水如果残留过多会对制剂的耐酸和溶出很有影响 我一直查不到怎么去控制氨水残留的方法，药典中对氨水的检测用滴定，但我做的药物里也有N，原料药也是用滴定，所以应该是行不通的，而且氨水残留量很少。。 我想请假下有什么方法去控制制剂中氨水的残留量啊？ 谢谢！ |
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2楼2013-06-28 08:28:19