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药道人

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[交流] 药品管理法将大修缩短新药审批时限已有3人参与

《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。
现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。
国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。
他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，“希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的（药品）监管制度之一。”

上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。
一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求；另一方面，药品安全事件层出不穷，“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心“吃不上安全药”。中国现行药品管理法规存在哪些问题？该如何修订完善？《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。
1药品不良反应监测机制运行不畅
现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。
香港城市大学助理教授丁春艳指出，当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。
报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。
2临床试验审批冗长新药注册难
现状与问题：调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。
课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。
对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。
报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。
3地方利益与药品监管冲突
现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管；另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。
报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。

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