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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

[交流] 求助:微生物限度检查对实验室有什么级别要求吗?

我们单位是做新药申报的,现准备组建一个微生物检查实验室,由于以前没接触过此方面的试验,不知这个试验对实验室及操作台有没有什么级别要求。烦请高手给予详细解答,谢谢!
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zwx7021

木虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
按GMP要求,洁净区必须是万级,局部百级。微生物检查室、阳性对照室分开。在一般区域还要有间准备间。
2楼2007-10-19 10:10:36
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lsf19810223

是要按GMP的要求,洁净区为10000级,局部为100级。要定期检测哦!
3楼2007-10-19 12:58:36
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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

谢谢几位的回答,但我还是不太明白。局部要求100级,是不是指操作台?我在昨天的分析测试展览会上看到有一家卖操作台的,说可以通过过滤达到这个要求,我买这个就可以了吗?洁净区为10000级,是不是指放置操作台的实验室要达到10000级呢?如果是的话,通过什么方式可以让实验室达到这个要求呢?紫外杀菌吗?定期检测又是用什么方法来做的?大概多长时间检测一次?

本人是外行,还望高手多多指点,感激不尽!
4楼2007-10-19 14:02:31
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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

有点急,请各位帮帮忙
5楼2007-10-19 14:05:41
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lubenle

至尊木虫 (职业作家)

微生物室


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
微生物室的洁净室洁净级别应达到10000级,室内放置净化工作台就行了,房间消毒常用甲醛熏蒸或用70%的异丙醇擦拭,净化级别主要依靠空调系统的初、中、高三级过滤器来保证,紫外灯严格来说作用不大,只能用在传递窗,同时传递窗要用带风淋净化的,房间内沉降菌一般一周一次(按USP要求,按照国内要求半个月到一个月都有人采用),净化工作台只要实验就要监测,也可以监测浮游菌;尘埃粒子一个月到三个月都有用的。
陆本乐
6楼2007-10-19 14:51:49
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lubenle

至尊木虫 (职业作家)

补充

对于消毒效果最好进行一下消毒效果验证,这样更有说服力!00
陆本乐
7楼2007-10-19 14:53:48
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jfl007

谢谢以上各位,我现在明白了。
8楼2007-10-22 14:38:06
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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

不好意思,刚才用同事的用户名名发了我的留言,请斑竹删除!

谢谢各位的指点,我现在明白了!请斑竹帮忙从我的账户转送金币给以上几位,每人2个!!
9楼2007-10-22 14:51:07
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yuanzhuanmei72

银虫 (小有名气)

不好意思,我想把布局图纸发上去!

但是没有成功。
10楼2007-10-22 16:03:20
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