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jadeshow1228

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[交流] 求助：微生物限度检查对实验室有什么级别要求吗？

我们单位是做新药申报的，现准备组建一个微生物检查实验室，由于以前没接触过此方面的试验，不知这个试验对实验室及操作台有没有什么级别要求。烦请高手给予详细解答，谢谢！

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各位基础老师们，看完中央《从严治党》的决定后，对学术界更加有信心了吧已经有5人回复

1楼 2007-10-19 09:37:25

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zwx7021

木虫 (小有名气)

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q

按GMP要求，洁净区必须是万级，局部百级。微生物检查室、阳性对照室分开。在一般区域还要有间准备间。

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2楼2007-10-19 10:10:36

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lsf19810223

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是要按GMP的要求，洁净区为10000级，局部为100级。要定期检测哦！

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3楼2007-10-19 12:58:36

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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

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谢谢几位的回答，但我还是不太明白。局部要求100级，是不是指操作台？我在昨天的分析测试展览会上看到有一家卖操作台的，说可以通过过滤达到这个要求，我买这个就可以了吗？洁净区为10000级，是不是指放置操作台的实验室要达到10000级呢？如果是的话，通过什么方式可以让实验室达到这个要求呢？紫外杀菌吗？定期检测又是用什么方法来做的？大概多长时间检测一次？

本人是外行，还望高手多多指点，感激不尽！

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4楼2007-10-19 14:02:31

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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

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有点急，请各位帮帮忙

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5楼2007-10-19 14:05:41

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lubenle

至尊木虫 (知名作家)

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微生物室

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！

微生物室的洁净室洁净级别应达到10000级，室内放置净化工作台就行了，房间消毒常用甲醛熏蒸或用70％的异丙醇擦拭，净化级别主要依靠空调系统的初、中、高三级过滤器来保证，紫外灯严格来说作用不大，只能用在传递窗，同时传递窗要用带风淋净化的，房间内沉降菌一般一周一次（按USP要求，按照国内要求半个月到一个月都有人采用），净化工作台只要实验就要监测，也可以监测浮游菌；尘埃粒子一个月到三个月都有用的。

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陆本乐