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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

[交流] 求助:微生物限度检查对实验室有什么级别要求吗?

我们单位是做新药申报的,现准备组建一个微生物检查实验室,由于以前没接触过此方面的试验,不知这个试验对实验室及操作台有没有什么级别要求。烦请高手给予详细解答,谢谢!
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lubenle

铁杆木虫 (正式写手)

补充

对于消毒效果最好进行一下消毒效果验证,这样更有说服力!00
陆本乐
7楼2007-10-19 14:53:48
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zwx7021

木虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
按GMP要求,洁净区必须是万级,局部百级。微生物检查室、阳性对照室分开。在一般区域还要有间准备间。
2楼2007-10-19 10:10:36
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lsf19810223

是要按GMP的要求,洁净区为10000级,局部为100级。要定期检测哦!
3楼2007-10-19 12:58:36
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jadeshow1228

金虫 (小有名气)

谢谢几位的回答,但我还是不太明白。局部要求100级,是不是指操作台?我在昨天的分析测试展览会上看到有一家卖操作台的,说可以通过过滤达到这个要求,我买这个就可以了吗?洁净区为10000级,是不是指放置操作台的实验室要达到10000级呢?如果是的话,通过什么方式可以让实验室达到这个要求呢?紫外杀菌吗?定期检测又是用什么方法来做的?大概多长时间检测一次?

本人是外行,还望高手多多指点,感激不尽!
4楼2007-10-19 14:02:31
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