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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教高手，申请已有国家标准药用辅料进口注册
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

[交流] 请教高手，申请已有国家标准药用辅料进口注册

请教高手，申请已有国家标准药用辅料进口注册
有几个问题：
1 分类：我是按进口申报还是按已有国家标准申报？
2 资料：我是按进口申报资料要求还是按已有国家标准申报资料要求？
3临床： 是不是可以免临床？
请各位高手解难，谢谢
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1楼 2007-10-17 11:25:05
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zhangwei1159

铜虫 (小有名气)

可以申报

要按进口辅料申报资料，可以减免临床试验，我可以做代理，我们正好有个德国瓦克的辅料申报，你若有义项，请与我联系010-84466228转22 张伟
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3楼2007-10-30 15:54:41
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

有人帮帮我？

没有人帮我？》我急要哦
谢谢啦，好人啊
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2楼2007-10-17 12:14:38
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

谢谢楼上朋友

我咨询一下：
我这个品种有点特别：有药品标准又有辅料标准
我公司准备进口做辅料（只用于我公司），你说按药品进口注册还是按辅料进口注册？你说进口辅料注册做资料是按国家局给的《函》？那所有资料都要做？比如药理毒理临床？我知道可以免临床，但是不是可以免掉相关申报资料呢？
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4楼2007-10-30 16:43:24
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xumin030402

新虫 (初入文坛)
你好，楼上的请问你们申报的瓦克是哪一种辅料，我也想申报一个品种，不知难不难
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5楼2007-10-30 20:19:38
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