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qly1949

金虫 (小有名气)

[求助] FDA注册资料,对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定? 已有1人参与

FDA注册资料,对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定?找了很久没找到。USP中只有对有效数字做了说明,没有针对原辅料称量问题要保留几位有效数字,哪位高手帮忙解答一下,非常感谢
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qly1949

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by pch1967 at 2013-06-15 07:07:18
FDA注册资料,对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字没有明确规定。保留小数点后的位数要根据实际情况,一般公司都保留小数点后2位。

还想请教一下有没有配方比例范围的要求?如配方比中的辅料加量的允许范围?万分感谢
5楼2013-06-16 14:08:26
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pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:13
这个是内部QA制定的规则,基本上属于自娱自乐了。
搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴!
2楼2013-06-14 21:00:52
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daisygaodan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:26
没有规定,
不过一般我都保留两位
缘分天注定~~~
3楼2013-06-14 22:41:26
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:34
FDA注册资料,对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字没有明确规定。保留小数点后的位数要根据实际情况,一般公司都保留小数点后2位。
4楼2013-06-15 07:07:18
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