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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定？
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qly1949

金虫 (小有名气)

[求助] FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定？ 已有1人参与

FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定？找了很久没找到。USP中只有对有效数字做了说明，没有针对原辅料称量问题要保留几位有效数字，哪位高手帮忙解答一下，非常感谢
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药物注册申报资料

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1楼 2013-06-14 15:48:38
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pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:13
这个是内部QA制定的规则，基本上属于自娱自乐了。
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搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴！
2楼2013-06-14 21:00:52
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daisygaodan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:26
没有规定，
不过一般我都保留两位
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缘分天注定~~~
3楼2013-06-14 22:41:26
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:34
FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字没有明确规定。保留小数点后的位数要根据实际情况，一般公司都保留小数点后2位。
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4楼2013-06-15 07:07:18
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qly1949

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by pch1967 at 2013-06-15 07:07:18
FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字没有明确规定。保留小数点后的位数要根据实际情况，一般公司都保留小数点后2位。

还想请教一下有没有配方比例范围的要求？如配方比中的辅料加量的允许范围？万分感谢
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5楼2013-06-16 14:08:26
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liaochunhua

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by qly1949 at 2013-06-16 14:08:26
还想请教一下有没有配方比例范围的要求？如配方比中的辅料加量的允许范围？万分感谢...

这个可以参考FDA的非活性成分指导原则，相信会对你有所帮助的。。
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生活是一场梦。。。。。
6楼2014-01-22 18:47:17
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

保留几位有效数字这个没有具体的要求的，一般是保留两位，再就是你所使用的电子台秤的称量可精确到的范围。
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生活是一场梦。。。。。
7楼2014-01-22 18:48:45
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