应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定？
71/1返回列表
查看: 2336  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

qly1949

金虫 (小有名气)

[求助] FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定？ 已有1人参与

FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字有没有明确规定？找了很久没找到。USP中只有对有效数字做了说明，没有针对原辅料称量问题要保留几位有效数字，哪位高手帮忙解答一下，非常感谢
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物注册申报资料

» 猜你喜欢
1楼 2013-06-14 15:48:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:13
这个是内部QA制定的规则，基本上属于自娱自乐了。
赞一下 回复此楼
搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴！
2楼2013-06-14 21:00:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

daisygaodan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:26
没有规定，
不过一般我都保留两位
赞一下 回复此楼
缘分天注定~~~
3楼2013-06-14 22:41:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢 2013-06-15 15:30:34
FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字没有明确规定。保留小数点后的位数要根据实际情况，一般公司都保留小数点后2位。
赞一下 回复此楼
4楼2013-06-15 07:07:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qly1949

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by pch1967 at 2013-06-15 07:07:18
FDA注册资料，对于制剂原料辅料配比称量时保留几位有效数字没有明确规定。保留小数点后的位数要根据实际情况，一般公司都保留小数点后2位。

还想请教一下有没有配方比例范围的要求？如配方比中的辅料加量的允许范围？万分感谢
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-16 14:08:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaochunhua

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by qly1949 at 2013-06-16 14:08:26
还想请教一下有没有配方比例范围的要求？如配方比中的辅料加量的允许范围？万分感谢...

这个可以参考FDA的非活性成分指导原则，相信会对你有所帮助的。。
赞一下 回复此楼
生活是一场梦。。。。。
6楼2014-01-22 18:47:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

保留几位有效数字这个没有具体的要求的，一般是保留两位，再就是你所使用的电子台秤的称量可精确到的范围。
赞一下 回复此楼
生活是一场梦。。。。。
7楼2014-01-22 18:48:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 qly1949 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 复试调剂 +5 积极向上； 2026-04-10 7/350 2026-04-11 00:27 by only周
[考研] 广东省 085601 329分求调剂 +13 Eddieddd 2026-04-10 13/650 2026-04-10 23:27 by 314126402
[考研] 307求调剂 +8 tzq94092 2026-04-10 8/400 2026-04-10 17:33 by 286640313
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 调剂 +4 青灯不负 2026-04-09 4/200 2026-04-10 09:55 by LHGeng
[考研] 工科273调剂 +5 X1999 2026-04-09 6/300 2026-04-10 07:52 by 1753564080
[考研] 087100初试311求调剂 +3 任雅琴 2026-04-09 3/150 2026-04-09 22:42 by lbsjt
[考研] 278求调剂 +27 范婷娜 2026-04-07 31/1550 2026-04-09 20:49 by zhouxiaoyu
[考研] 337求调剂 +4 Gky09300550， 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:18 by 帕尔马拉特
[考研] 349学科化学045106求调剂，化学类都可以 +8 保好懂懂 2026-04-08 8/400 2026-04-09 14:03 by xulei3024
[考研] 一志愿0807 数一英一 313 有没有二轮调剂 +11 emokidd 2026-04-08 12/600 2026-04-09 09:24 by wyf236
[考研] 求调剂 +7 chenxrlkx 2026-04-05 9/450 2026-04-09 09:04 by wj165256
[考研] 277、学硕，求调剂 数一104， +11 瓶子PZ 2026-04-07 12/600 2026-04-07 23:30 by 一只好果子?
[考研] 材料调剂 +5 小刘同学吖吖 2026-04-06 5/250 2026-04-06 18:34 by sherry_1901
[考研] 机械专硕274求调剂，不挑专业学校 +6 泛泛2333 2026-04-05 8/400 2026-04-06 18:06 by 泛泛2333
[考研] 331求调剂 +8 于征yz 2026-04-05 8/400 2026-04-06 00:54 by fmesaito
[考研] 一志愿北交大材料工程总分358求调剂 +6 cs0106 2026-04-05 6/300 2026-04-05 16:34 by imissbao
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-04-04 5/250 2026-04-05 14:06 by imissbao
[考研] 083200 333求调剂 +3 十二！！ 2026-04-04 3/150 2026-04-05 08:28 by barlinike
[考研] 278求调剂 +14 范婷娜 2026-04-04 15/750 2026-04-04 22:15 by lqwchd
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭