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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 尘埃粒子的疑问？
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 尘埃粒子的疑问？

A级未装在线监控尘埃粒子仪器，现考虑用离线的仪器对其整个过程进行监控，作为验证中的一部分内容，因为有几条联动线，借来了100L/MIN和50l/Min的机器，想请教多长时间打印一次呢

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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
1楼 2013-06-08 19:33:30
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:18:53
2楼的朋友所说的应该是A级设备或ffu等性能验证
采集时间5分钟也是每分钟一个采样数据，记录5组计算后得到均值

你所说的A级监控是对整个灌装进行监控，所以采集时间应该涵盖所有操作部分时间，在采集时间内任何超标结果均应该进行偏差调查，而且应对联动线A级下的几个关键点均应进行监控

安个在线监控比在正式操作里面摆个检测仪省心且风险小
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6楼2013-06-08 23:12:25
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lvansheng

木虫 (小有名气)

闲来逛逛

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢精彩回帖！！！ 2013-06-10 22:32:01
我不是做验证的，以前在灌装室看他们现场QA监控好像是是三到五分钟，具体时间没有记过。

前两天偶然看到验证的调试新机器，设定的采集时间是五分钟，这个应该是较准确地。

我想这个间隔时间应该不是固定值，只是在一个时间段内就好，我懂的也不多，希望有专业干验证的虫友能给你更好的帮助！！
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总是多云
2楼2013-06-08 19:58:10
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冀州王月风

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:18:40
A级的采样量是100L，至少采样五次，就是说两个采样点每个点采样3次。
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3楼2013-06-08 20:51:11
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
2楼: Originally posted by lvansheng at 2013-06-08 19:58:10
我不是做验证的，以前在灌装室看他们现场QA监控好像是是三到五分钟，具体时间没有记过。

前两天偶然看到验证的调试新机器，设定的采集时间是五分钟，这个应该是较准确地。

我想这个间隔时间应该不是固定值，只 ...

说的很好

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
4楼2013-06-08 21:00:41
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