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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 尘埃粒子的疑问？
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 尘埃粒子的疑问？

A级未装在线监控尘埃粒子仪器，现考虑用离线的仪器对其整个过程进行监控，作为验证中的一部分内容，因为有几条联动线，借来了100L/MIN和50l/Min的机器，想请教多长时间打印一次呢

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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
1楼 2013-06-08 19:33:30
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lvansheng

木虫 (小有名气)

闲来逛逛

【答案】应助回帖

★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢精彩回帖！！！ 2013-06-10 22:32:01
我不是做验证的，以前在灌装室看他们现场QA监控好像是是三到五分钟，具体时间没有记过。

前两天偶然看到验证的调试新机器，设定的采集时间是五分钟，这个应该是较准确地。

我想这个间隔时间应该不是固定值，只是在一个时间段内就好，我懂的也不多，希望有专业干验证的虫友能给你更好的帮助！！
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总是多云
2楼2013-06-08 19:58:10
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冀州王月风

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:18:40
A级的采样量是100L，至少采样五次，就是说两个采样点每个点采样3次。
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3楼2013-06-08 20:51:11
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
2楼: Originally posted by lvansheng at 2013-06-08 19:58:10
我不是做验证的，以前在灌装室看他们现场QA监控好像是是三到五分钟，具体时间没有记过。

前两天偶然看到验证的调试新机器，设定的采集时间是五分钟，这个应该是较准确地。

我想这个间隔时间应该不是固定值，只 ...

说的很好

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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
4楼2013-06-08 21:00:41
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
3楼: Originally posted by 冀州王月风 at 2013-06-08 20:51:11
A级的采样量是100L，至少采样五次，就是说两个采样点每个点采样3次。

这是日常监控，

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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
5楼2013-06-08 21:02:41
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:18:53
2楼的朋友所说的应该是A级设备或ffu等性能验证
采集时间5分钟也是每分钟一个采样数据，记录5组计算后得到均值

你所说的A级监控是对整个灌装进行监控，所以采集时间应该涵盖所有操作部分时间，在采集时间内任何超标结果均应该进行偏差调查，而且应对联动线A级下的几个关键点均应进行监控

安个在线监控比在正式操作里面摆个检测仪省心且风险小
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6楼2013-06-08 23:12:25
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庄晓升

铜虫 (小有名气)

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★
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河边的芦苇: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦！@ 2013-06-10 22:32:37
现在A级区域，都要求有在线悬浮粒子监控和在线浮游菌监测系统，对生产过程进行实时监测。楼主的50和100的采样速度可能会过快，担心对气流流向形成干扰，在线的话，一般是28.3l/min和22.5l/min左右。多长时间打印都没关系，汇总成一立方米来算粒子数量，达到A级标准就好了。当然，这里边还有很多的东西要做，布点风险分析，还有验证等等都要齐全。
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zxs
7楼2013-06-08 23:38:08
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:18:59
A级现在要求操作时候进行动态监控了，你用静态的仪器来做动态的事情本身是不合理的，如果条件允许的话，还是及早改造上个动态监测吧。
静态机器的取样时间点自然是约密约好了。
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8楼2013-06-09 11:21:34
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aniu1516

专家顾问 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:19:06
保证动态A级标准0.5μm的不超过3520个/m³空气，5um的不过20个/立方米空气，根据你的采样率可以间接推算出采样时间吧
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just do it!
9楼2013-06-23 17:27:58
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wujmok

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
yjingmo: 金币+2, ★有帮助 2013-06-25 06:22:58
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:19:11
A级验证取样1000L，也就是100L的要10分钟，50L的要20分钟，如果仪器自带内置电池则较好，反之比较麻烦，拉接线板或外接电池，在一定程度上会增加污染机率。如果A级取样点多的话，有点忙，按要求要做静动静，所以没在线系统的话时间上会很紧，若你借的机子够多就另当别论了，但没有动态在线还不是很好，最好还是装上，别图省钱却花掉更多。
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10楼2013-06-24 21:24:25
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