| 查看: 1722 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
白D_LAND色铜虫 (小有名气)
|
[求助]
新药技术转让 补充申请 稳定性试验对比研究问题
|
|
如题，一新药技术转让的补充申请，需跟合作方稳定性试验进行对比研究，有些问题不明白，希望能给解答一下 1）必须是跟合作方申报资料中的稳定性试验结果对比么~~我知道申报资料如果有 这是最好最省事的~~但关键是申报时的标准跟批下来的标准不一致~~批下来的标准 中多了单杂的限度~~当时合作方申报时没有单杂~~~这种情况怎么办 上面这种情况，一是想把合作方申报时的数据照搬，不体现单杂； 二是根据合作方申报时的图谱重新计算出单杂的限度； 三是重新让合作方生产三批放稳定性； 呃想请申报过的人给点意见~~~O(∩_∩)O谢谢了  |
回复此楼» 猜你喜欢
申请科研项目纯靠实力能成功吗？
已经有11人回复
-
40+中年人失业后，还能找到好工作吗？
已经有5人回复
-
极限拉扯，如何抉择
已经有15人回复
-
二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores
已经有4人回复
-
OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？
已经有13人回复
-
课题组会帮你通过考核么？
已经有7人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有10人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有8人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有9人回复
白D_LAND色
铜虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1124.9
- 散金: 1
- 红花: 5
- 帖子: 274
- 在线: 161.6小时
- 虫号: 616231
- 注册: 2008-10-03
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
11楼2013-06-08 16:59:35
lijin79833
木虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 3372
- 红花: 7
- 沙发: 28
- 帖子: 1170
- 在线: 197.6小时
- 虫号: 967723
- 注册: 2010-03-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:44
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:44
我没太理解你要补充什么？你是药厂还是研发机构?审评中心让你补充什么资料？为什么要稳定性对比试验？楼主再说清楚一点，以便大家做出判断。 |
2楼2013-06-07 15:22:56
白D_LAND色
铜虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1124.9
- 散金: 1
- 红花: 5
- 帖子: 274
- 在线: 161.6小时
- 虫号: 616231
- 注册: 2008-10-03
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2013-06-07 15:40:48
lijin79833
木虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 3372
- 红花: 7
- 沙发: 28
- 帖子: 1170
- 在线: 197.6小时
- 虫号: 967723
- 注册: 2010-03-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-06-08 11:00:38
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:49
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-06-08 11:00:38
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:49
| 这样的话，你们应该按照批准的工艺在你们厂里生产三批样品，并做稳定性考察，按现在的标准检测，并且与原来的数据进行比较。 |
4楼2013-06-08 08:39:55
200
