| 查看: 2061 | 回复: 6 | |||
[交流]
新修订药品GMP实施解答（三十三） 已有6人参与
|
|
新修订药品GMP实施解答（三十三） 1.问：成品的某项项目检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果吗？例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？ 答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。 企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问：原料药生产所用原料是否也必须每批留样？其留样时间如何确定？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。 药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。 问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。 |
回复此楼» 猜你喜欢
297，工科调剂?河南农业大学本科
已经有11人回复
-
22专硕求调剂
已经有11人回复
-
284求调剂
已经有20人回复
-
291求调剂
已经有7人回复
-
296求调剂
已经有5人回复
-
一志愿沪9，生物学326求调剂
已经有4人回复
-
生物学调剂
已经有8人回复
-
22408 312求调剂
已经有19人回复
-
26年电池方向博士申请
已经有4人回复
-
0854调剂
已经有16人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新修订药品GMP实施解答-中国医药报版
已经有19人回复
- 2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月第1版第1次印刷
已经有10人回复
- 药讯2012-12-14
已经有6人回复
- 四部委促医药业升级 首设退出机制zz
已经有9人回复
- 认证中心在医药报的新修订药品GMP实施解答
已经有12人回复
- 江苏省贯彻实施新修订药品GMP--无菌药品生产企业培训班教材--2012.5泰州
已经有5人回复
- SFDA认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序
已经有14人回复
- 2010版GMP，2010版GMP解读，GMP实施指南及要点打包下载
已经有222人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 2010版药品GMP指南正式版全套-一锅端。。。
已经有82人回复
- 2010版GMP实施指南（无菌药品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已经有42人回复
- 药品GMP指南2010扫描版（无菌、口服、厂房设施）
已经有14人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】中药饮片GMP实施指南（word版，483页)
已经有192人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
2楼2013-06-06 14:19:22
3楼2013-06-08 21:23:28
aga1026
铜虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2019.4
- 红花: 1
- 帖子: 210
- 在线: 85.9小时
- 虫号: 2101070
- 注册: 2012-11-01
- 性别: MM
- 专业: 药理学其他科学问题
4楼2013-06-09 10:16:14
马可波罗71
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 16699.7
- 红花: 1
- 帖子: 2048
- 在线: 57.6小时
- 虫号: 793229
- 注册: 2009-06-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2013-06-25 09:57:57
ypk001xlx
铜虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 86.5
- 帖子: 14
- 在线: 1.9小时
- 虫号: 2535106
- 注册: 2013-07-06
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2013-09-25 16:02:01
7楼2013-11-26 10:01:36
