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新修订药品GMP实施解答（三十二） 已有2人参与
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新修订药品GMP实施解答（三十二） 1.问：我们生产的是小容量注射剂。由于配液罐较大而灭菌柜容量有限，因此一批药液灌封后要分两柜灭菌，灭菌和热原检查均按柜次取样检查，如保证产品生产的追溯性，我们对产品的批号制定为同一配液罐一次配制的药液为大批号，每一灭菌柜次为亚批号，产品出厂批号是大批号加亚批号的形式，配液之前是大批号，从灭菌开始到灯检再到包装按亚批号分开记录，这样做妥否？ 答：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。如何分批，如何编制批号，如何对批和批号进行管理，企业需要根据自身情况进行分析并自行确定。 问题中，企业形成了自己的批号管理系统，能够确保每一个产品批次的生产过程均可追溯，这样做是完全可以的。但企业应当注意结合自身对批的管理，完善好包括取样、检验和成品放行等药品生产活动在内的相关标准操作规程。 2.问：公司溶配间中有两个液体罐，一个用于溶解原料，另一个用于中间产品贮存，有可能溶解的与中间贮存的是不同批次的（同时生产两批），这被允许吗？ 答：两个液体罐同时生产，可能存在的风险是混淆和交叉污染。企业应当结合自身情形对该风险进行评价，如：设备的密闭情况、物料的转运情况、是否同时开盖操作等等，并根据这些情形决定是否采取控制措施从而使风险降低至可接受水平。 3.问：为了节约时间，有时我公司生产过程中在中间体检验结果未出之时就开始进行下一步工序。是否可以不等中间产品、待包装产品的检验结果就进行下一步操作？ 答：企业在产品生产过程中设置相应的中间体检验项目并进行中间体检验，这是基于企业对产品和工艺的理解并结合对产品和工艺的控制情况而最终确定的，说明中间体的检验对下一步的生产有指导作用，能够确保或维持工艺的稳定性。 既然设置了中间体检验项目并进行了中间体检验，企业就应当等待中间体的检验结果，否则，下一步操作就可能存在质量风险。 但是，生产过程中，有时确实出现时间紧任务重的情况，此时，企业可能会考虑承担下一步可能的质量风险，不等检验结果即进行下一步生产。 GMP不推荐采用这种方式。但是，如果这种情形只是偶发，企业能够进行相应科学的质量风险方面的评价，并按照相应的偏差程序进行批准，也并非被禁止。但如果多次出现这种情形，则企业需要考虑生产质量管理资源和管理方式能否满足生产和质量管理的要求。 4.问：口服固体制剂生产过程中，由于总混设备体积有限，从而导致批量较小。如果采取验证的方法，证明产品是均一的，操作步骤：先总混两锅，再分别从两锅中各取一半再次总混，验证产品是均一的，可以吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定了批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 均一性是批的一个关键属性。问题中，企业已经注意到了这个关键属性。但是，采用问题中所述的解决方式来证明批的均一性则是几乎不可能的。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。如果不是同一台设备一次混合，很难保证物料的均一性。 另外值得注意的是，并非一台设备一次混合所生产的产品就一定是均一的，尤其是那些混合之后还需要经历某些工艺步骤才能得到的最终成品。 |
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