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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料微粉化后含量降低
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 原料微粉化后含量降低

处方基本确定。更换另一批次原料药，与甘露醇1:30混合后，含量由原来的95%下降到78%左右，微粉化后同样降低。不知道降低的原因
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1楼 2013-05-21 16:44:21
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月亮弯弯

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:38:09
应该是原料药在制剂中，形成非均匀体系，所以测定含量偏低
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2楼2013-05-21 20:36:15
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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1.有关物质变化情况怎么样；采用那种方法测定含量；微粉化后水分是否增加；若采用HPLC测定含量制剂中原料药是否能在溶剂中完全溶解；制剂的均一性；
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3楼2013-05-22 10:47:46
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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是否微粉化后吸潮或过程中降解?
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4楼2013-05-22 10:57:05
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 月亮弯弯 at 2013-05-21 20:36:15
应该是原料药在制剂中，形成非均匀体系，所以测定含量偏低

相同的处理方式，以前测一直都没有问题，只是换了一批原料，会差异这么大吗
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5楼2013-05-22 13:39:21
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 功夫熊猫wzmc at 2013-05-22 10:47:46
1.有关物质变化情况怎么样；采用那种方法测定含量；微粉化后水分是否增加；若采用HPLC测定含量制剂中原料药是否能在溶剂中完全溶解；制剂的均一性；

有关物质的确有所增长，采用液相方法测定含量；水分没有测，不太清楚。只是把原料与甘露醇混合后或微粉化以后测的含量就降低了
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6楼2013-05-22 13:42:34
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yinmin9521 at 2013-05-22 10:57:05
是否微粉化后吸潮或过程中降解?

可是以前批次的原料与甘露醇微粉化后却没有这种情况啊
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7楼2013-05-22 13:43:12
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

测一下水分吧，甘露醇有吸水能力
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8楼2013-05-22 14:26:59
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东方忆羽

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:17:57
应该是样品的水分变了。
根据计算公式也可以看出来，样品水分大了，含量会降低。
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制药工程，目前在药企从事品质管理工作
9楼2013-05-23 12:55:01
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