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欧洲药典enantiomeric purity的定量问题
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| 最近在做硫酸氢氯吡格雷的注册申报，参照了EP 7.5，其中对enantiomeric purity的限度要求是impurity C（硫酸氢氯吡格雷的手性异构体） 不得超过0.5%，该方法是正相手性柱检测，需要对另一杂质B定位，此外没有对如何计算做任何提示，现在我的问题是他的定量方法是面积归一化还是e.e.值呢？如果是面积归一化法就是要把所有的峰都积进去了，但是作为手性柱来说，所有峰能否都体现出来也是个问题吧？ |
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