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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 溶出度取样的差异
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zqxia2009

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 溶出度取样的差异 已有11人参与

不知道大家注意到了没有？2012年10月发布的“普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）”取样为12片或粒，而在2010年版中国药典附录中的取样数为6片或粒，到底按照那个进行操作呢？请指点。
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1楼 2013-05-06 16:34:40
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yulinlong

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
指导原则里的"取样为12片或粒"是做f2差异因子的，做f2差异因子时是需要取样12片或粒的，如果不需要做f2差异因子的话，溶出度取样6片就可以了。
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13楼2013-05-08 17:34:44
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txalex

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:02
目前一般6片应该可以的，以后估计会严格要求吧
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2楼2013-05-06 16:36:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:31:57
目前，我们还是这么做的，取六片，省药检所没有异义的
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gwmgyp
3楼2013-05-06 17:22:56
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:31:51
很多厂家都是在做6片。其实六片就足够了。 主要是做溶出曲线。12片的话对原研制剂有点浪费，而且一般的溶出仪也是6个杯的。
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4楼2013-05-07 09:18:33
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