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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 惊闻某省局通告：新药报临床无需注册检验【转帖】
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

[交流] 惊闻某省局通告：新药报临床无需注册检验【转帖】

惊闻某省局通告：新药报临床无需注册检验
[sup]——本文仅限于学术探讨[/sup]


　　一切的事端，来自于2007版《药品注册管理办法》：
[sup]　　第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。[/sup]



　　这一条似乎是说，化药和中药新药报临床就不需要注册检验了。

　　我一直不敢相信这种说法是真的。

　　然而，某省局已经正式开会宣布：化药、中药新药报临床，真的不需要抽样注册检验。说“临床试验用药物的质量由企业自己负责”，这是赤裸裸的推卸责任，而企业，你负得了那个责么？
　　——如果企业可以自己负临床试验用药物的责任，那么企业凭什么不能再进一步自己直接负上市“责任”？还要你药监局干什么？药监局的存在还有何意义？

　　我们不妨设想一下，如果报临床时不做注册检验，会有什么样的后果？我们玩一个逻辑推论看看：
　　●注册检验并不仅仅是检验样品，更是对质量标准是否“可靠”进行评价（见《办法》第一百二十八条），如果报临床是不做注册检验，则：
　　●可以认为，没有被评价（复核）过的标准，是不可靠的标准，则：
　　●标准本身的不可靠，必然造成依据标准检验的临床试验用药物的质量不可靠，则：
　　●临床试验时的用药安全难以保障，由质量引起的药害事件可能发生，另：
　　●根据墨菲定律，有可能出错的事情，就会出错(Anything that can go wrong will go wrong)"，哪怕它发生的概率有多小，则：
　　●临床试验时由药物质量引起的药害会发生，那个时候，药监局能推脱干系么？


　　当然，药监局到时候会说：这个药害事件是企业自己的责任，应该企业自己负责，与我无关！

　　企业会说，我没有责任，这个药害事件和质量无关！

　　而受害的临床志愿者，如果找个聪明的律师，会非常合理的要求举证倒置，好，你企业说不是质量造成的药害，那么，你企业举证来证明自己的清白吧。这个时候，企业被动了，他得要药监局来帮它证明清白啊，但这个时候，药监局说，你不要来找我，我只管“药品”，不管临床试验用“药物”，我什么都不知道。

　　——这合理么？合法么？

　　首先，药监局的责任，就是保障人民用药安全，难道临床志愿者就不是人民，不是人？
　　对对，你说临床志愿者是签了《知情同意书》的，呵呵，难道你敢在《知情同意书》里写“所用药物并未经国家药监部门检验，其标准并未经药监部门复核，药物质量的评价体系未经药监部门确认”？

　　退一步说，企业自己负责，怎么负责？本来报临床和临床试验用药的生产，就没有经过GMP认证，只是所谓“严格执行《药品生产质量管理规范》的要求”（见《办法》第三十五条），其生产品质本身就难说得很，再加上没有国家强制的注册检验，凭什么约束企业去严把质量关？凭企业的良心？缺乏体系监管单靠企业自律，效果怎么样相信无需我再论证了。

　　再退一步说，即便企业自律，但是中国企业的普遍水平，能够达到这个要求么？在中国的国情下，药监部门除了监管之外，还有个扶助的职能，就是因为企业的整体水平还很低。如今一古脑的把问题推给企业，企业能承受么？如果企业有这样的水平和自律的话，那已经达到美国的药企层次了，而在人家美国，FDA只要拿到所谓的“报临床申请”（IND申请）后30天不给出反对意见，企业就当FDA默认了自己着手做临床好了。——如果认为中国的企业已经到达了美国药企的水平和自律程度，那么，监管是不是也该像美国那样“高效率”？

　　这显然是不可能的，我们的药监局不可能向FDA那样放松的“批临床”，所以，更不应该突兀的放松注册检验这个重大口子，希望以此来“免责”而把责任推给还不具备足够能力的企业，不但是对企业的不负责，更是对临床试验志愿者的不负责，往大了说，则是一种监管的失位。　　
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1楼 2007-09-25 12:41:04
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
　　如果我是个临床试验志愿者，有点头昏脑热，经人指点，不妨就状告企业说药品质量有问题，要求举证倒置，否则企业就给个十万二十万的私了，看你企业怎么办！

　　并且，如果对第五十二条的理解如某省局所说，化药和中药新药报临床不用注册检验，那么，第五十四条就会显得很滑稽：
　　第五十四条　接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。


　　那你直接说，对“生物制品”检验好了。难道这第五十四条，仅仅是为了生物制品而设？
　　
　　若果其如此，则化药和中药新药所提交的标准仅仅是被“纸上”审评，并没有作任何实际操作上的可行性评价，而且根据第三十六条，临床试验用药物也不需要药检所检验，企业凭着这个没有得到评价的，不可靠的标准自己检验就可以了。

　　难以想象的疯狂。

　　附《办法》第三十六条：
　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。



　　企业也不是没有生路啊，尤其对于研发企业而言。

　　对于研发企业，拿到了临床批件就可以转手赚钱，就可以解套脱身。而按照上述理解执行的话，意味着新药获临床批件甚至不需要准备样品（药检所不抽样，放心啦），我直接纸上作业，混到临床批件，赶紧卖成钱，然后把我的研发公司在工商申请注销了。等接手批件的冤大头发现我给的标准根本没有操作性的时候，你哪里还找得到我去。

　　这么一想，哇哈哈哈哈哈，似乎倒是不错。
　　我们不妨回顾一下《办法》第一百二十八条，考虑它为什么这么写：

　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。



　　换句话说，没有进行标准复核的标准，是难以保证可行性、科学性，可控性的。就是个废材。

　　如果基于钻漏洞的角度看问题，我们要注意的一点是，做完临床报生产时，还需要重新提交质量研究和质量标准的申报资料的。

　　所以，我们完全可以这样：
　　在报临床时，别花多大心思做质量研究和制定标准啦，反正又不检验，耽什么心？瞎编一个好了。
　　瞎编一个标准，方法不合理，不可行不要紧，先抢时间拿到临床批件再说，拿到批件后再慢慢补质量研究嘛。

　　几乎可以肯定，如果按照某省局上述通告理解法规，则此类“研发”思路必然出现。——这事实上助长了研发企业降低质量研究和质量标准制定的急功近利和侥幸心态。

　　——这倒也不见得是坏消息，是吧？

　　而与之对应的是，进口注册也理应不再需要在报临床时向中检所送检。这对于致力于假进口的企业而言，也是一个好消息。

　　——这样看起来，大家对新《办法》，是不是开始有信心了？

　　而且，如果这样理解，对于假国产也是件“好事”啊。

　　我以前分析过，假国产是致力于在中国廉价作临床尤其临床Ⅰ期的。但是在操作层面，老外很不希望提交详细的资料。而现在不要求报临床做标准复核，则，老外完全可以提交虚假的method或者criteria，反正没有人会发现的。这样，他们可以最大程度的保护自己的秘密，尤其是，老外也知道，文件一进去肯定会被泄露，写一个虚构的标准去，却是个好办法。

　　如果是以廉价临床Ⅰ期大量筛选候选IND为目的的假国产，也许申请人从注册一开始就没有想过真的要有朝一日在中国生产，那就更没有必要提交真实的质量研究信息了，呵呵，标准不检验，我爱写什么是什么，谁知道？

　　——嗯，有前途，有钱图！
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2楼2007-09-25 12:44:00
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
我觉得中国的制药企业是到了改变观念的时候了，自己对产品质量和患者的生命负责，严格要求自己，不要老钻国家法规的空子，否则永远没有进步。

法律意识非常强啊，分析透彻，值得我们大家学习！

[ Last edited by lwjxz on 2007-9-25 at 12:56 ]
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3楼2007-09-25 12:50:54
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gmj

木虫 (正式写手)

自由人
引用回帖:
Originally posted by lwjxz at 2007-9-25 12:50 PM:
我觉得中国的制药企业是到了改变观念的时候了，自己对产品质量和患者的生命负责，严格要求自己，不要老钻国家法规的空子，否则永远没有进步。

法律意识非常强啊，分析透彻，值得我们大家学习！

[ Last edi ...

我赞成第3段观点，政府本来就付不起，也负不了这个责任，企业要为自己负责，早就该转变思想，尤其我们这些研究和制造药品的人，再不用良心和负责任做药，就应该承担法律和经济责任。
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跟我来，看看，贴贴
4楼2007-09-25 15:22:49
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yinyuexingguang

木虫 (正式写手)
现行的法规好像就是如此规定的，！！！！
是好是坏，实践决定吧！！
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5楼2007-09-25 17:20:52
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chenfengpolang

金虫 (著名写手)
是好事，标准不是安全有效的唯一 。
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乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！
6楼2007-09-26 10:24:37
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
不完全同意楼主观点，fda和美国药企也不是神，也是丑闻不断，长期以来我国药审政策基本就是借鉴fda，事实证明fda的东西不是一个完美的东西，所以后期在国情基础上综合了欧盟等药审政策，更符合国内实际情况

1.法规的制定是严肃的，不会留下“惊人”漏洞和空子让大家钻的，即便是有，在审评过程肿也会被各种补充规定和内部尺度弥补的，当然这个法规毕竟出台仓促，小的不完善之处还是有的

2.就本帖讨论问题而言，虽然取消了报临床前的注册检验，但加强了现场考核和研究资料的要求，这些要求的目的就是要体现“药品是生产出来的，而不是炮制出来的”这个目的，报临床前的注册检验虽然取消，但临床前研究用样品的要求更高了，高到了比前面任何一个法规报产前对样品和工艺更高的审查要求，如果按新法规做一个药大家就能体会到临床样品的质量比以前更有保障。再有侥幸心理企图蒙混过关是不会有前（钱）途的

3。经过这么长时间的反复现场考核，和对于违规者的严厉处罚，无论对于考核者还是被考核者都是一个浴火重生的过程。考核者打假的经验极大丰富，虽还不是火眼晶晶，但也已出神入化，造假必被捉这一点没有人会怀疑了；对于造假者造假的成本和风险大大提高，造假成本已经高出来了真做，而造假风险达到了倾家荡产小命不保。这点从大量研发企业垮掉大量生产企业收缩战线还有大量高校国有研究机构开始放弃“新药开发”专营“基础研究”的现实就能看出大家对这个法规的“恐惧”

4.经历过这一场血雨腥风，造假者大都不堪重负逃之夭夭，“宁死不屈”者的下场不会必扑火的飞蛾下场更好，“大忽悠”已经没有了市场，急功近利者开始作起了长远打算，法规制定和执行者学会了打假并开始了真正意义上的打假

5.以工艺控制质量才是这个法规的根本，现场考核和工艺研究资料要求的提高就是为了保障质量，所以如帖中所说的“假国产”“假进口”“假标准”的“担心”都是不必要的，假的连临床都批不了，何来临床样品害人有“钱途”之说

6.好人做了好事不一定能找到证明自己是好人的证据，坏人做坏事就一定会留下做恶的罪证。所有研发人员千万不可再有不正常心态了

[ Last edited by wyj970 on 2007-9-26 at 11:24 ]
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2007-09-26 11:04:36
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杏林之花

金虫 (小有名气)
的确,应该本着为患者负责任的态度,不应为省事钻法律的空子!
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8楼2007-10-26 14:05:34
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xhlxl

银虫 (小有名气)
其实即使药检所复核了就会保证没有事吗？所以质量标准的复核应该可以放手。
申报临床时的注册检验就是为保证产品质量，如果不复核了就不能保证产品质量了吗？那你企业的质量研究是做什么的？须知质量标准是你企业自己订的噢。复验只是复验你的质量标准嘛。
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9楼2007-10-29 14:06:00
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