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中试、试生产批冻干曲线不一致
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| 请问:冻干粉针剂资料申报时小试、中试、报生产样品批所用冻干曲线不一致,主要是考虑到冻干机、冻干规模不同,在不同阶段均对冻干曲线在原有的基础上做了调整,这样是否可以?还是中试与报生产样品所用冻干曲线必须一致,请各位大侠赐教! |
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