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[讨论]中药注册管理补充规定(征求意见稿)
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今天公司领导给我们一份<中药注册管理补充规定(征求意见稿)>,让大家看看,有什么疑问,到时候请专家来解答.我想先让虫友们看看,你们的疑问,也许正是我没看出来的地方.谢谢支持! 此帖在9.18已经发过,不知道为什么我用搜索的办法没搜出来?因此在这里发了一个重复帖,因此对本坛造成的不良影响,请坛主处理!谢谢! 9.18该话题链接地址: http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=577297&fpage=1 请虫友们在此讨论  [ Last edited by nwn7823 on 2007-9-25 at 17:11 ] |
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2楼2007-09-22 08:20:06
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转贴第七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。若工艺路线、溶媒、制剂处方等有明显改变的，应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料；若有所改变，但其物质基础变化不大，可不提供药理毒理试验资料，需进行不少于100对病例数的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；若处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方保持一致，质量可控性不低于原剂型，且处方中不含毒性药材，剂型改变不会引起安全性、有效性的改变，则可直接申报生产。 疑问：“若有所改变，但其物质基础变化不大”如何界定？？？ 第八条 仿制药的注册申请，应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿药品。如不能确定药材产地、具体工艺参数、制剂处方等与被仿药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行不少于100对病例数的临床对比试验，以证实其与被仿制药品的等效性。 疑问：“药材产地”保持一致？？如何做到？比如某品种已有2家生产。且他们不会告诉我们他们的药材产地，就算告诉，也可能不一样。这时，我们如何仿制呢？？ 第九条 变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，且这些改变不会引起辅料之外的物质基础的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验及临床试验资料；如该申请的改变对其物质基础变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证不少于60对。如该申请的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。 疑问：“如该申请的改变对其物质基础变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响” 如何界定？？？ 第十四条 临床试验对照药物需根据临床试验目的、科学性、可行性及伦理学等原则选择，一般包括安慰剂、阳性药物。………………………… 对改剂型、改工艺、在已上市原制剂基础上进行处方加减化裁而成的中药制剂，需选择已上市制剂作为阳性对照药物进行比较研究，以验证明显的临床应用优势。 疑问：“在已上市原制剂基础上进行处方加减化裁而成的中药制剂”应该按照什么程序、哪个类别分类申报、注册、审批呢？？这个附件1、4均没有明确。 第十五条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若进行对有效性、安全性可能有影响的改变，应以补充申请的形式申报。 疑问：“临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格”？？？笔者认为，改变规格可以，只要服用量不变；但调整工艺，势必导致物质基础变化，那么前期所有研究还有意义吗？ 建议修订为：可以调整制剂工艺（必须保证物质基础不变为前提）和规格（必须保证日服用量不变为前提） 第十七条 国家中药保护品种在保护期内，其改变剂型不改变给药途径的注册申请应由持有该品种保护品种证书的企业申报，有重大工艺改进的除外。 疑问：该规定可能造成一下局面：A企业持有的品种**胶囊，B企业申请改变剂型不改变给药途径且有重大工艺改进，此时名为**++片。那么A企业还可以申请**片吗？？ |
3楼2007-09-24 09:47:19
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herly分析的很全面. 第七、九条也正是我的疑问.感觉概念比较模糊。 第八条,根据"如不能确定药材产地、具体工艺参数、制剂处方等与被仿药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行不少于100对病例数的临床对比试验，以证实其与被仿制药品的等效性。"这句话,我的理解是,照现在标准的情况来看,如果要仿制,就得进行对比研究,并进行不少于100对病例数的临床对比试验. 第十四条，我个人认为应按附件1的6.1来申报。因为处方加减化裁而成中药制剂，其处方，是一个新处方，其制剂一定是“未在国内上市销售的中药复方制剂” 第十五条，“根据研究情况可以调整制剂工艺和规格”，根据现实，是应该这么做。因为在一个新的处方确定后，根据该处方中的药味的性质及功效，经常会拟定3、4条工艺路线，在没办法对工艺路线的合理性做出判断的时候，就会用临床试验结果来确定，路线1，临床试验结果无效，换路线2…… 第十七条，我也想不明白，A到底能不能申请，以什么样的工艺申请？ 以上是我的一点看法，分析不对的，请指正！希望能达成共识，如果确定有争议的，可能就是法规的问题了 |
4楼2007-09-24 11:32:53
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