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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 做了个片剂，QC检测都比国家标准高10%到30%，何解？
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hao11275

铜虫 (初入文坛)

[交流] 做了个片剂，QC检测都比国家标准高10%到30%，何解？已有10人参与

处方：API
           CMC-Na
            HPMC
             Lactose
             Mg.s
              talc
  辅料专属性没问题，天平假设最大偏差后，计算出的偏差也就13%。辅料没有混入API。含量不知道为什么就理论值高了30%
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hao11275

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(⊙o⊙)
1楼2013-04-18 11:58:14
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金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
会不会有吸附，或没混匀呢
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2楼2013-04-18 12:17:14
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普通回帖

hao11275

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
做溶出偏差很小，混不匀可以排除的
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(⊙o⊙)
3楼2013-04-18 12:58:11
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
样品本身有没有问题？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2013-04-18 13:17:27
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38726150

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:02:43
1、液相可能有残留啊；
2、辅料相容性不知道如何；
3、空气峰与API峰重合。
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5楼2013-04-18 13:32:48
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hao11275

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 38726150 at 2013-04-18 13:32:48
1、液相可能有残留啊；
2、辅料相容性不知道如何；
3、空气峰与API峰重合。

不能每批都残留吧，溶剂检测波长也没吸收啊 。辅料相容性没问题，做空白了 。空气峰和API重合那也是偶然的。
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(⊙o⊙)
6楼2013-04-18 14:17:27
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hao11275

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-04-18 13:17:27
样品本身有没有问题？

样品本身，能出什么问题啊。
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(⊙o⊙)
7楼2013-04-18 14:21:40
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hao11275

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-18 12:17:14
会不会有吸附，或没混匀呢

吸附，那应该是与偏差啊。这都是正偏差
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(⊙o⊙)
8楼2013-04-18 14:22:31
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小杰

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
含量是用的外标法吗，是不是对照品有问题啊
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9楼2013-04-18 15:12:42
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hao11275

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 小杰 at 2013-04-18 15:12:42
含量是用的外标法吗，是不是对照品有问题啊

对照是 中检所买的
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(⊙o⊙)
10楼2013-04-18 15:16:43
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