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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 稳定性试验的考察指标是否要与质量标准项目一致?
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三枝九叶草

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 稳定性试验的考察指标是否要与质量标准项目一致?

一品种原标准中未有含量测定项,可是同品种的其他剂型都增加了含量测定项,现在要申报此品种的补充申请,须提供稳定性试验资料,是否应该将含量测定项列为稳定性考察的指标呢?
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1楼 2007-09-18 10:49:17
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nwn7823

金虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
按质量标准。比如11月份做补充申请，质量标准增加了含量测定项，那从11月份以后的稳定性研究里就必须有对含量测定的考察，11月份之前质量标准上无含量测定，那之前的稳定性研究就不需要对含量测定进行考察。
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2楼2007-09-18 10:56:47
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三枝九叶草

铁杆木虫 (正式写手)
楼上朋友注意了，现在此标准中没有含量测定项，现在要做变更包材的补充申请须提供稳定性研究资料．
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3楼2007-09-18 11:10:29
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nwn7823

金虫 (著名写手)
不好意思！不知道是我语言表达能力太差，还是楼主没有看明白？我写的是按质量标准。后面的只是举个例子。
你的质量标准里没有含量测定项，那稳定性当然不用对含量测定进行考察了
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4楼2007-09-18 13:20:52
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nhj

★
可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢应助。
按国家批准的质量标准做，原来无含测，就无须考察含量，因为你生产时都是按国家批准的质量标准执行的。
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5楼2007-09-18 15:37:21
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cl161

木虫 (正式写手)
一切按标准来，你又不是提高标准，自己给自己找麻烦
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6楼2007-10-28 17:17:07
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