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三枝九叶草

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 稳定性试验的考察指标是否要与质量标准项目一致?

一品种原标准中未有含量测定项,可是同品种的其他剂型都增加了含量测定项,现在要申报此品种的补充申请,须提供稳定性试验资料,是否应该将含量测定项列为稳定性考察的指标呢?
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三枝九叶草

铁杆木虫 (正式写手)

楼上朋友注意了,现在此标准中没有含量测定项,现在要做变更包材的补充申请须提供稳定性研究资料.
3楼2007-09-18 11:10:29
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nwn7823

金虫 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
按质量标准。比如11月份做补充申请,质量标准增加了含量测定项,那从11月份以后的稳定性研究里就必须有对含量测定的考察,11月份之前质量标准上无含量测定,那之前的稳定性研究就不需要对含量测定进行考察。
2楼2007-09-18 10:56:47
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nwn7823

金虫 (著名写手)

不好意思!不知道是我语言表达能力太差,还是楼主没有看明白?我写的是按质量标准。后面的只是举个例子。
你的质量标准里没有含量测定项,那稳定性当然不用对含量测定进行考察了
4楼2007-09-18 13:20:52
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nhj


可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢应助。
按国家批准的质量标准做,原来无含测,就无须考察含量,因为你生产时都是按国家批准的质量标准执行的。
5楼2007-09-18 15:37:21
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