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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

[求助] 如何采用倒测法测定肠溶制剂溶出曲线 已有1人参与

我们在做一肠溶制剂,主成分在PH6.0、PH6.8介质中均很不稳定(10min降解10%),且为非定向降解,参照谢老师的文章,这种情况应“采用倒测法:测定溶出杯中剩余固体颗粒中主成分残留量,随后采用已测得的(百分含量-残留量)/百分含量×100%求得溶出量。如此,虽然一条溶出曲线由数片测得,亦无妨,因为原研品片间差异较小,该误差可忽略”。
但关于实验的具体操作,还有以下问题想请教一下各位:
1、 是不是可以这样理解,如果5min、10min、15min、20min、30min取样,则需要分别用5个片子进行,第一个片子,5min时取溶出杯中剩余颗粒测定主成分残留量,第二个片子10min……以此类推;
2、 因为用的是篮法,怎么能更快更准确的取到剩余颗粒的,怕操作不当造成结果不准确。
因主成分在介质中不稳定需要采用倒测法测定的情况,因能力有限掌握的资料太少,请问有没有同类品种或文献可以借鉴,或者有经验的朋友可以提点建议。感激不尽!
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引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangdanhaha at 2014-07-28 17:11:06
您好~~很想知道您这个问题是怎么解决的,做肠溶制剂的溶出曲线除了6.0的和6.8的介质外还做了其他的介质吗?怎么确定该物质讲解了呢,是单纯的峰面积变小吗?我做一个肠溶制剂,在6.0介质中测定时,珠峰的保留时间一 ...

稳定性看峰面积就可以的。同一个样品在不同时间进行就行
保留时间一直漂移,系统可能不稳定。比例阀是否出问题了呢?
水滴石穿!!
5楼2014-07-28 20:30:45
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:22:44
cherry8505: 金币+1, 关键主药水溶型特别好,崩解之后很快就会溶解,取残渣的过程比较难保证平行 2013-05-07 13:22:50
倒推法没见过案例,最多就是谢老师的文章里提到过。
测残渣含量和不稳定肠溶制剂耐酸力测含量是一样的。就是你的测定方法需考察一下,进行方法学验证
水滴石穿!!
2楼2013-04-16 12:45:45
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

RLD也是这样吗?
哥们,方便的话,能否看看你的数据啊。不方便的话,发我邮箱:wenxinshushi@163.com  
自己解决不了,可以问身边的老人
水滴石穿!!
3楼2013-05-07 14:09:29
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zhangdanhaha

新虫 (小有名气)

星海慧儿: 应助指数-1 2014-07-30 17:16:12
您好~~很想知道您这个问题是怎么解决的,做肠溶制剂的溶出曲线除了6.0的和6.8的介质外还做了其他的介质吗?怎么确定该物质讲解了呢,是单纯的峰面积变小吗?我做一个肠溶制剂,在6.0介质中测定时,珠峰的保留时间一直在提前,是不是证明该物质降解了呢?
4楼2014-07-28 17:11:06
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