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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何采用倒测法测定肠溶制剂溶出曲线
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

[求助] 如何采用倒测法测定肠溶制剂溶出曲线 已有1人参与

我们在做一肠溶制剂，主成分在PH6.0、PH6.8介质中均很不稳定（10min降解10%），且为非定向降解，参照谢老师的文章，这种情况应“采用倒测法：测定溶出杯中剩余固体颗粒中主成分残留量，随后采用已测得的（百分含量-残留量）/百分含量×100%求得溶出量。如此，虽然一条溶出曲线由数片测得，亦无妨，因为原研品片间差异较小，该误差可忽略”。
但关于实验的具体操作，还有以下问题想请教一下各位：
1、 是不是可以这样理解，如果5min、10min、15min、20min、30min取样，则需要分别用5个片子进行，第一个片子，5min时取溶出杯中剩余颗粒测定主成分残留量，第二个片子10min……以此类推；
2、 因为用的是篮法，怎么能更快更准确的取到剩余颗粒的，怕操作不当造成结果不准确。
因主成分在介质中不稳定需要采用倒测法测定的情况，因能力有限掌握的资料太少，请问有没有同类品种或文献可以借鉴，或者有经验的朋友可以提点建议。感激不尽！
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1楼 2013-04-16 11:00:39
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:22:44
cherry8505: 金币+1, 关键主药水溶型特别好，崩解之后很快就会溶解，取残渣的过程比较难保证平行 2013-05-07 13:22:50
倒推法没见过案例，最多就是谢老师的文章里提到过。
测残渣含量和不稳定肠溶制剂耐酸力测含量是一样的。就是你的测定方法需考察一下，进行方法学验证
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水滴石穿！！
2楼2013-04-16 12:45:45
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

RLD也是这样吗？
哥们，方便的话，能否看看你的数据啊。不方便的话，发我邮箱：wenxinshushi@163.com  
自己解决不了，可以问身边的老人
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水滴石穿！！
3楼2013-05-07 14:09:29
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zhangdanhaha

新虫 (小有名气)
星海慧儿: 应助指数-1 2014-07-30 17:16:12
您好~~很想知道您这个问题是怎么解决的，做肠溶制剂的溶出曲线除了6.0的和6.8的介质外还做了其他的介质吗？怎么确定该物质讲解了呢，是单纯的峰面积变小吗？我做一个肠溶制剂，在6.0介质中测定时，珠峰的保留时间一直在提前，是不是证明该物质降解了呢？
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4楼2014-07-28 17:11:06
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专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangdanhaha at 2014-07-28 17:11:06
您好~~很想知道您这个问题是怎么解决的，做肠溶制剂的溶出曲线除了6.0的和6.8的介质外还做了其他的介质吗？怎么确定该物质讲解了呢，是单纯的峰面积变小吗？我做一个肠溶制剂，在6.0介质中测定时，珠峰的保留时间一 ...

稳定性看峰面积就可以的。同一个样品在不同时间进行就行
保留时间一直漂移，系统可能不稳定。比例阀是否出问题了呢？
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水滴石穿！！
5楼2014-07-28 20:30:45
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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
篮法没法取得比桨法准确。你这样理解是不对的，5个片子，原研就可能没事，但是自研是可能存在差异的
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6楼2014-07-29 09:50:40
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