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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 薄膜包衣收率问题
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dianaywj

木虫 (初入文坛)

[求助] 薄膜包衣收率问题

请教各位一个薄膜包衣的问题，我手头的一个品种在大生产包衣的时候，包衣增重仅为3%，可理论增重为5%，批量为45kg，请问1）在注册申报时这样的收率是否需要注明包衣液是有过量加入的情况呢？2）常规生产中，包衣的收率至少应控制在什么范围呢？
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1楼 2013-04-12 09:28:42
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 23:13:30
资料里的包衣剂用量可以写  适量，在工艺参数控制时写  2-4%！
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陪伴儿子健康成长！
7楼2013-04-12 11:56:33
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普通回帖

金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dianaywj(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:12:36
这个是包衣液的使用量把？包衣收率，还以为是产品收率。  大生产包衣增重应该同申报资料一样，理论5%应该是报上去的资料，控制增重范围是多少呢？ 只要在你报上去资料的范围内，3%也是可以的。
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2楼2013-04-12 09:33:50
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dianaywj

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-12 09:33:50
这个是包衣液的使用量把？包衣收率，还以为是产品收率。  大生产包衣增重应该同申报资料一样，理论5%应该是报上去的资料，控制增重范围是多少呢？ 只要在你报上去资料的范围内，3%也是可以的。

谢谢，我将理论上5%增重的包衣液全部包完，片子的增重是3%，那我不是实际上存在了2%的过量投料吗？我可以在资料里面写2-4%的增重，但是配制5%的包衣液是不是也太多了些呢，担心会存在过量投料的质疑
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3楼2013-04-12 10:20:34
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
dianaywj: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-12 11:24:15
dianaywj(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:13:04
引用回帖:
3楼: Originally posted by dianaywj at 2013-04-12 10:20:34
谢谢，我将理论上5%增重的包衣液全部包完，片子的增重是3%，那我不是实际上存在了2%的过量投料吗？我可以在资料里面写2-4%的增重，但是配制5%的包衣液是不是也太多了些呢，担心会存在过量投料的质疑...

1.首先，说明一下，理论增重5%，这个是你的目标值是吧。如果是，范围应该在5%左右。
2.其次，你在资料里写2%-4%增重，目标值应该是3%。
3.关于过量投料的问题，个人觉得这个应该跟过量投料无关，2%是损失掉了，跟工艺操作参数有关系，属于过干燥，对工艺进行调整。
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4楼2013-04-12 11:07:29
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-12 11:07:29
1.首先，说明一下，理论增重5%，这个是你的目标值是吧。如果是，范围应该在5%左右。
2.其次，你在资料里写2%-4%增重，目标值应该是3%。
3.关于过量投料的问题，个人觉得这个应该跟过量投料无关，2%是损失掉了，跟 ...

忘记说了，大生产理论增重5%，是经过前期的研究的，你的膜厚度变了，3%假如不在范围内不影响产品吗？ 若改为3%应该增加研究资料吧？
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5楼2013-04-12 11:11:57
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dianaywj

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-12 11:11:57
忘记说了，大生产理论增重5%，是经过前期的研究的，你的膜厚度变了，3%假如不在范围内不影响产品吗？ 若改为3%应该增加研究资料吧？...

再请教一下，我的增重如果定在2-4%，那申报资料批处方里应该写3%呢，还是我实际操作时的5%呢？
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6楼2013-04-12 11:29:09
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by dianaywj at 2013-04-12 11:29:09
再请教一下，我的增重如果定在2-4%，那申报资料批处方里应该写3%呢，还是我实际操作时的5%呢？...

如果申报资料写工艺控制范围2%-4%，目标值就应该写3%。
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8楼2013-04-12 12:22:01
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bingshapupu

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-04-22 08:33:33
对于这个增重问题谈下自己的看法。一般片子在压片之后，有一个固定的片重，该片子中是含有一部分的水分的，包衣液占一定的重量，去除溶剂之后的纯重量应该是理论增重，但包衣过程先是升温，然后包衣，伴随着加热过程，最后包衣之后降到常温，所以片子实际增重没理论增重高也有可能是水分丢失一部分的缘故。个人见解，不对还请见谅哈
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9楼2013-04-15 08:00:05
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-04-22 08:33:47
从实际上说，如果配制成5%的增重进行包衣的的话不应该有这样大的损失，应该查找原因。如果包衣量大的话，包衣理论配制量和实的增重差异不会很大的。当然，论理配制的增重和实际的增重有一定的差异，审评的专家是不会在意的，因为存在损耗的问题。
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10楼2013-04-17 08:43:21
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