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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 薄膜包衣收率问题
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dianaywj

木虫 (初入文坛)

[求助] 薄膜包衣收率问题

请教各位一个薄膜包衣的问题，我手头的一个品种在大生产包衣的时候，包衣增重仅为3%，可理论增重为5%，批量为45kg，请问1）在注册申报时这样的收率是否需要注明包衣液是有过量加入的情况呢？2）常规生产中，包衣的收率至少应控制在什么范围呢？
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1楼 2013-04-12 09:28:42
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dianaywj

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-12 11:11:57
忘记说了，大生产理论增重5%，是经过前期的研究的，你的膜厚度变了，3%假如不在范围内不影响产品吗？ 若改为3%应该增加研究资料吧？...

再请教一下，我的增重如果定在2-4%，那申报资料批处方里应该写3%呢，还是我实际操作时的5%呢？
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6楼2013-04-12 11:29:09
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dianaywj(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:12:36
这个是包衣液的使用量把？包衣收率，还以为是产品收率。  大生产包衣增重应该同申报资料一样，理论5%应该是报上去的资料，控制增重范围是多少呢？ 只要在你报上去资料的范围内，3%也是可以的。
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2楼2013-04-12 09:33:50
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dianaywj

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 金菩提 at 2013-04-12 09:33:50
这个是包衣液的使用量把？包衣收率，还以为是产品收率。  大生产包衣增重应该同申报资料一样，理论5%应该是报上去的资料，控制增重范围是多少呢？ 只要在你报上去资料的范围内，3%也是可以的。

谢谢，我将理论上5%增重的包衣液全部包完，片子的增重是3%，那我不是实际上存在了2%的过量投料吗？我可以在资料里面写2-4%的增重，但是配制5%的包衣液是不是也太多了些呢，担心会存在过量投料的质疑
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3楼2013-04-12 10:20:34
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
dianaywj: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-04-12 11:24:15
dianaywj(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:13:04
引用回帖:
3楼: Originally posted by dianaywj at 2013-04-12 10:20:34
谢谢，我将理论上5%增重的包衣液全部包完，片子的增重是3%，那我不是实际上存在了2%的过量投料吗？我可以在资料里面写2-4%的增重，但是配制5%的包衣液是不是也太多了些呢，担心会存在过量投料的质疑...

1.首先，说明一下，理论增重5%，这个是你的目标值是吧。如果是，范围应该在5%左右。
2.其次，你在资料里写2%-4%增重，目标值应该是3%。
3.关于过量投料的问题，个人觉得这个应该跟过量投料无关，2%是损失掉了，跟工艺操作参数有关系，属于过干燥，对工艺进行调整。
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4楼2013-04-12 11:07:29
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