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lhb8899铁杆木虫 (正式写手)
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请教 含量测定方法学考察与方法学验证的区别
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| 请教药分的大侠，在含量测定中方法学考察与方法学验证的区别是什么？ |
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lhb8899
铁杆木虫 (正式写手)
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- 专业: 中药药效物质
5楼2007-09-14 08:17:35
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可乐=枫(金币+2,VIP+0):谢谢应助。
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《中国药典》２００５年版第一部与第二部附录中都有收载“药品质量标准分析方法验证指导原则”。 分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查、限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定、及制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量测定，药品的溶出度、释放度等检测中，其溶出量等的测试方法也需验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。（各验证内容在附录中有详细叙述） |
2楼2007-09-12 19:58:27
3楼2007-09-12 20:20:58
4楼2007-09-13 18:21:42
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