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ldding

金虫 (初入文坛)

[交流] 不同规格的冻干粉,质量研究要重做吗? 已有4人参与

不同装量的冻干粉,高剂量的已完成,低剂量的要重新研究吗?还是只要研究精密度等?稳定性分开研究的。
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
冻干的工艺验证,参考最新的药品标准考虑质量研究是否需要增加修改,
6楼2013-04-07 11:12:16
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wolfman840

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-07 08:27:39
不是太明白你的规格。如果你的冻干粉目的药物浓度不变,装量改变的话是不需要重新进行质量研究的。稳定性重做一个就好。如果是目的药物浓度也改变了,就要做制剂工艺的质量研究啦。
2楼2013-04-03 14:17:55
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anyluk

主管区长 (文坛精英)

国家高级公共营养师

优秀区长优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-07 08:28:02
工艺的质量研究,就针对不同工艺,不同浓度进行研究的。所以,前提你得确定你是符合那种情况的。
精益求精
3楼2013-04-03 14:21:14
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pch1967

铜虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-07 08:28:07
冻干粉目的药物浓度,工艺不变,装量改变的话是不需要重新进行质量研究的。稳定性重做就好。
4楼2013-04-05 07:10:50
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