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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 不同规格的冻干粉，质量研究要重做吗？
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ldding

金虫 (初入文坛)

[交流] 不同规格的冻干粉，质量研究要重做吗？ 已有4人参与

不同装量的冻干粉，高剂量的已完成，低剂量的要重新研究吗？还是只要研究精密度等？稳定性分开研究的。
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1楼 2013-04-03 14:02:22
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wolfman840

木虫 (正式写手)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-07 08:27:39
不是太明白你的规格。如果你的冻干粉目的药物浓度不变，装量改变的话是不需要重新进行质量研究的。稳定性重做一个就好。如果是目的药物浓度也改变了，就要做制剂工艺的质量研究啦。
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2楼2013-04-03 14:17:55
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anyluk

主管区长 (文坛精英)

国家高级公共营养师

优秀区长优秀版主优秀版主
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-07 08:28:02
工艺的质量研究，就针对不同工艺，不同浓度进行研究的。所以，前提你得确定你是符合那种情况的。
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精益求精
3楼2013-04-03 14:21:14
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pch1967

铜虫 (正式写手)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-07 08:28:07
冻干粉目的药物浓度，工艺不变，装量改变的话是不需要重新进行质量研究的。稳定性重做就好。
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4楼2013-04-05 07:10:50
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ldding

金虫 (初入文坛)
感谢各位的解答，我的药物浓度不变的，只是装量改变了，容器也变小了，稳定性试药重新做的，现在就在想质量研究部分和样品配制有关的精密度和中间精密度是不是要重新做一下？
还有耐用性是否也要做一下呢？
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5楼2013-04-07 08:50:13
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
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冻干的工艺验证，参考最新的药品标准考虑质量研究是否需要增加修改，
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6楼2013-04-07 11:12:16
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