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绛绛

铜虫 (初入文坛)

[求助] 注册变更中薄膜包衣片的质量比较是比较素片还是包衣片

请问各位大师,注册变更中关于薄膜包衣片的质量(包括溶出度、溶出曲线、含量测定)比较,是比较素片的还是包衣片的?
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做好自己
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skycity2002

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 感谢应助 2013-03-27 08:48:02
应该是包衣片,毕竟你更好薄膜衣后的安全性和有效性都需要重新确定,其中肯定要包括有关物质、溶出度和溶出曲线,至于含量应该比较确定的。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2013-03-27 08:37:37
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
和你变更前的制剂急性比价比较
干的是卖白粉的活,挣得是卖白菜的钱
3楼2013-03-27 13:50:40
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绛绛

铜虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by skycity2002 at 2013-03-27 08:37:37
应该是包衣片,毕竟你更好薄膜衣后的安全性和有效性都需要重新确定,其中肯定要包括有关物质、溶出度和溶出曲线,至于含量应该比较确定的。

非常感谢!
做好自己
4楼2013-03-29 10:27:02
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