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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 解决包衣后溶出度延迟的问题
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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by ririwowo at 2013-03-19 20:32:08
这要看原研药的标准吧...

原研的包衣片和仿制的素片第一个点累积溶出度基本一样，考虑还是包衣的问题。
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11楼2013-03-19 22:41:03
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herokfc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by liyuanyuan7273 at 2013-03-19 22:37:56
不靠谱吧？...

这么靠谱的手段居然被说成不靠谱。。。唉。。。。另外还有一点不理解的是5min就有50%+的溶出，那么一般情况下15min早就过85%了吧？
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12楼2013-03-20 09:30:15
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hothotwater

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-20 23:21:37
5min溶出大于50%，包衣片崩解时间对初始溶出度影响很大。一般包衣后崩解会延后＜1min。可以通过微调处方加快崩解以抵消包衣影响。
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13楼2013-03-20 10:40:34
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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by herokfc at 2013-03-20 09:30:15
这么靠谱的手段居然被说成不靠谱。。。唉。。。。另外还有一点不理解的是5min就有50%+的溶出，那么一般情况下15min早就过85%了吧？...

15min过85%了。
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14楼2013-03-20 14:15:39
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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by hothotwater at 2013-03-20 10:40:34
5min溶出大于50%，包衣片崩解时间对初始溶出度影响很大。一般包衣后崩解会延后＜1min。可以通过微调处方加快崩解以抵消包衣影响。

我采用羧甲基淀粉纳做崩解剂，增加用量，效果还是没有原研产品的好。
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15楼2013-03-20 14:16:45
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herokfc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
14楼: Originally posted by liyuanyuan7273 at 2013-03-20 14:15:39
15min过85%了。...

靠。。。15min都过85%了，那还比个毛曲线，逗人玩呢。。。。
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16楼2013-03-21 09:09:43
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38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
委托辅料厂家帮你筛选包衣材料，经济适用
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17楼2013-03-21 13:39:29
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liyuanyuan7273: 金币+2 2013-03-23 11:27:44
小虫认为，主要从成膜剂考察，我用过HPMC（Y-1-7000HE YS-17003等)和PVA(85G系列等）的得成膜材料，对5min点溶出影响均比较少，但不同项目、不同溶出基数影响也不一样。你可以向卡乐康技术经理询问下，加上自己考察确认，应该可以找到合适的。
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贝贝加油
18楼2013-03-22 10:32:32
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫

【答案】应助回帖

补充：既然是快速溶出，5min溶出偏慢也没关系了，当然你还可以根据体内的Tmax，以及BCS等生物药剂学信息对BE进行评估，看是否需要关注5min溶出。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

liyuanyuan7273
贝贝加油
19楼2013-03-22 10:34:50
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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
19楼: Originally posted by zzkxmc at 2013-03-22 10:34:50
补充：既然是快速溶出，5min溶出偏慢也没关系了，当然你还可以根据体内的Tmax，以及BCS等生物药剂学信息对BE进行评估，看是否需要关注5min溶出。

您的项目采用HPMC（Y-1-7000HE YS-17003等)和PVA(85G系列等，大概能降低多少呢？
再者，5分钟溶出偏慢，与原研比降低15-20%,是否会影响等效性评价呢？
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20楼2013-03-23 11:31:01
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