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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by herokfc at 2013-03-21 09:09:43
靠。。。15min都过85%了，那还比个毛曲线，逗人玩呢。。。。...

15min 过85%就不需要做溶出曲线对比吗？我担心专家会提意见。
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21楼2013-03-23 11:32:16
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫
引用回帖:
20楼: Originally posted by liyuanyuan7273 at 2013-03-23 11:31:01
您的项目采用HPMC（Y-1-7000HE YS-17003等)和PVA(85G系列等，大概能降低多少呢？
再者，5分钟溶出偏慢，与原研比降低15-20%,是否会影响等效性评价呢？...

我的几个项目显示，降低很少，约2-3%，当然不同项目处方也会有差异的。
至于2min比RLD慢15-20%是否会影响BE，具体还要根据药物的生物药剂学信息。
如果自研制剂和RLD均在15min达85%以上的话，可视为与RLD是相似的。
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贝贝加油
22楼2013-03-23 13:44:51
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