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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2026级博士研究生招生报考通知(长期有效)
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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)

引用回帖:
16楼: Originally posted by herokfc at 2013-03-21 09:09:43
靠。。。15min都过85%了,那还比个毛曲线,逗人玩呢。。。。...

15min 过85%就不需要做溶出曲线对比吗?我担心专家会提意见。
21楼2013-03-23 11:32:16
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫

引用回帖:
20楼: Originally posted by liyuanyuan7273 at 2013-03-23 11:31:01
您的项目采用HPMC(Y-1-7000HE YS-17003等)和PVA(85G系列等,大概能降低多少呢?
再者,5分钟溶出偏慢,与原研比降低15-20%,是否会影响等效性评价呢?...

我的几个项目显示,降低很少,约2-3%,当然不同项目处方也会有差异的。
至于2min比RLD慢15-20%是否会影响BE,具体还要根据药物的生物药剂学信息。
如果自研制剂和RLD均在15min达85%以上的话,可视为与RLD是相似的。
贝贝加油
22楼2013-03-23 13:44:51
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