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gg1688

木虫 (小有名气)

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[交流] 关于新建车间是否继续做人药的讨论

我是河南的，05年我们开始兴建冻干粉针车间，年底完工，06年四月份开始将仿制产品申报资料递交给省局，06年五月份被省局退回（审查风暴，不是我们资料原因）。现在到07年七月下旬省局开始受理原料药仿制的申报，仿制制剂还没有让报。十月份新的注册管理办法开始实施，我们要报的又是仿制药，又有了批临床的风险！所以现在很迷茫，是继续坚持还是该行呢？请各位同行给个意见！！

[ Last edited by gg1688 on 2007-8-31 at 08:24 ]

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1楼 2007-08-31 08:23:17

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lu8908

金虫 (小有名气)

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★
小小强(金币+1,VIP+0):分析的不错。。

1、既然车间都已经建成了如果您做的资料确实数据具有真实性我建议您可以对照国家局的28号令进行必要的修改再行申报。
2、国家药监局的申报受理始终未停止，你们河南局停止受理是地方做法是不符合行政许可法的做法可以和您们当地局理论清楚。
3、仿制药批临床是原注册管理办法就有规定的，你当初选题的时候就应有此计划，而不是新办法规定的，新办法只不过是把高风险剂型更严格罢了。