24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

gg1688

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4549.1
帖子: 95
在线: 13小时
虫号: 97151
注册: 2005-11-08
性别: GG

[交流] 关于新建车间是否继续做人药的讨论

我是河南的，05年我们开始兴建冻干粉针车间，年底完工，06年四月份开始将仿制产品申报资料递交给省局，06年五月份被省局退回（审查风暴，不是我们资料原因）。现在到07年七月下旬省局开始受理原料药仿制的申报，仿制制剂还没有让报。十月份新的注册管理办法开始实施，我们要报的又是仿制药，又有了批临床的风险！所以现在很迷茫，是继续坚持还是该行呢？请各位同行给个意见！！

[ Last edited by gg1688 on 2007-8-31 at 08:24 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs 已经有1人回复
请教执业药师报考的一些问题已经有4人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有105人回复
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有1人回复
2026生物医药产业发展大会已经有0人回复
国青中了已经有23人回复
天平合规性问题已经有113人回复
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站已经有0人回复

1楼 2007-08-31 08:23:17

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lu8908

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 549.4
帖子: 66
在线:
虫号: 152883
注册: 2006-01-02
性别: GG
专业: 新药研发

★
小小强(金币+1,VIP+0):分析的不错。。

1、既然车间都已经建成了如果您做的资料确实数据具有真实性我建议您可以对照国家局的28号令进行必要的修改再行申报。
2、国家药监局的申报受理始终未停止，你们河南局停止受理是地方做法是不符合行政许可法的做法可以和您们当地局理论清楚。
3、仿制药批临床是原注册管理办法就有规定的，你当初选题的时候就应有此计划，而不是新办法规定的，新办法只不过是把高风险剂型更严格罢了。