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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 关于新建车间是否继续做人药的讨论
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gg1688

木虫 (小有名气)

[交流] 关于新建车间是否继续做人药的讨论

我是河南的，05年我们开始兴建冻干粉针车间，年底完工，06年四月份开始将仿制产品申报资料递交给省局，06年五月份被省局退回（审查风暴，不是我们资料原因）。现在到07年七月下旬省局开始受理原料药仿制的申报，仿制制剂还没有让报。十月份新的注册管理办法开始实施，我们要报的又是仿制药，又有了批临床的风险！所以现在很迷茫，是继续坚持还是该行呢？请各位同行给个意见！！

[ Last edited by gg1688 on 2007-8-31 at 08:24 ]
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1楼 2007-08-31 08:23:17
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lu8908

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):分析的不错。。
1、既然车间都已经建成了如果您做的资料确实数据具有真实性我建议您可以对照国家局的28号令进行必要的修改再行申报。
2、国家药监局的申报受理始终未停止，你们河南局停止受理是地方做法是不符合行政许可法的做法可以和您们当地局理论清楚。
3、仿制药批临床是原注册管理办法就有规定的，你当初选题的时候就应有此计划，而不是新办法规定的，新办法只不过是把高风险剂型更严格罢了。
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2楼2007-08-31 08:34:57
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wqdoyz439

木虫 (小有名气)
坚持就是胜利!
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3楼2007-08-31 12:41:58
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zhouyi368

金虫 (小有名气)

呵呵

你们做不做药,也不归你管啊?我们车间和你们车间情况差不多,也是05年底建设好了，到现在还投产不了,我们的品种更麻烦,是多组分的生化注射液,临床是躲不过了.我们心情是低落啊...
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4楼2007-08-31 16:29:37
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在海上

金虫 (正式写手)

莫氏家族 莫笑

啊？！

只是个恐怖……怎么行那么低迷呀！
中国药业什么时候才能好转阿
我们在学校里也可低落！
今天刚开一天专业课，就觉得自己老了好多……呵呵这是我舍友说的。
我们都不知道毕业了是考研还是工作……怎一个迷茫了得*……………
望过来的大哥大姐指点迷津阿！我在这替小弟小妹们多谢啦！
多谢多谢……
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上善若水厚德载物
5楼2007-09-03 21:09:26
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)
呵呵！我们的情况和你们差不多！也是05年建完的药厂！不过我们是品种审评到现在也没个结果！省局、国家都来查了好几次了也每个结果！真不知什么时候是个头呀！
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6楼2007-09-07 08:38:11
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