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liu761227

新虫 (小有名气)


[交流] 有关仪器校定的规定有效问题

有个问题我想问一下虫友们:假设我的一台仪器是2012.2.1号做的校定,按常规来说应该在2013.2.1号之前重新做校验,可是由于种种原因漏做了,我在2013.2.21号做了一个验证.后来仪器在2013.2.25号做了校定合格.那我做的这个验证的数据有效吗?
     如果25号做的校定不合格,这个数据是肯定无效的.这一点我知道.
    不知道各位虫 友们怎么看?
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yan1984

铁虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xbqewpq: 金币+1, 鼓励发帖交流~ 2013-03-15 14:22:10
验证是自己做?校定是官方做?个人认为验证数据也是有效的,只要按照SOP来做,为什么不行?但是如果GMP检查的话就会很麻烦,中间这段时间的样品检测数据需要你回顾性验证。
4楼2013-03-15 12:49:28
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cpuliuwei

银虫 (小有名气)


★ ★
liu761227(金币+1): 谢谢参与
xbqewpq: 金币+1, 鼓励发帖交流~ 2013-03-15 14:22:03
2.21号验证数据理论上无效。
2.1到2.25号之间的数据,要么无效,要么走评估程序。
2楼2013-03-13 17:10:06
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liu761227

新虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by cpuliuwei at 2013-03-13 17:10:06
2.21号验证数据理论上无效。
2.1到2.25号之间的数据,要么无效,要么走评估程序。

这个做法是不合理的,是个缺陷。但仪器在2012年2.1号校定合格,再在2013年2.25号校定合格,是不是可以说明仪器在这两个日期之间是合格的?个人感觉这样也说得过去,公司的GMP人员也说可以,可是心里总是有点不放心。请问一下楼主,这个数据无效有原则指名吗?求请教 !
3楼2013-03-13 18:31:12
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happydiy2004

铁虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
先看一下仪器校定出具的是校准证书还是检定证书吧,如果2012.2.1出具的是检定证书,有效期为1年,那么你2013.2.1到2013.2.24号的数据都是不行的,尽管你已经确认过。
如果出具的是校准证书,那么结果可以接受,校准的周期实验室自己定的,虽然有时校准证书上会给出建议有效期为1年。
如果是检定证书,设备检定后,你对2013.2.1到2013.2.24号的数据进行再确认,比对结果一致,也可接受的哦,不过要留下证据
5楼2013-04-08 21:40:25
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